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Profil des effets indésirables de l’implant d’étonogestrel (Nexplanon®, Implanon®) déclarés en France - 14/11/16

Doi : 10.1016/j.jgyn.2016.03.013 
C. Simon a, M.S. Agier a, J. Béné b, C. Muller c, L. Vrignaud a, H. Marret d, e, A.P. Jonville-Bera a,
a Service de pharmacologie, centre régional de pharmacovigilance, de pharmacoépidémiologie et d’information sur le médicament, CHRU, 2, boulevard Tonnellé, 37044 Tours cedex 9, France 
b Service de pharmacologie, centre régional de pharmacovigilance, CHRU de Lille, 59045 Lille, France 
c Centre régional de pharmacovigilance, hôpital Civil, 67091 Strasbourg, France 
d Service de gynécologie, CHRU, 2, boulevard Tonnellé, 37044 Tours cedex 9, France 
e Université François-Rabelais, 37032 Tours, France 

Auteur correspondant.

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Résumé

But

L’objectif de cette étude était d’analyser les effets indésirables déclarés avec l’implant d’étonogestrel (Implanon® puis Nexplanon®) en France.

Matériel et méthodes

Tous les cas d’effets indésirables déclarés aux autorités de santé ou à la firme ont été analysés.

Résultats

En 10ans, 789 grossesses et 5433 effets indésirables ont été déclarés. Seuls 388 (7 %) étaient graves. Il s’agissait de 1137 difficultés de retrait, échec de localisation ou migration, 430 difficultés de pose ou problème lors de la pose et 203 déformations, expulsion ou absence d’implant. Les 3663 autres effets indésirables étaient essentiellement gynécologiques (n=1694), cutanés/allergiques (n=524) ou métaboliques (n=437). Depuis la mise à disposition de Nexplanon®, qui occasionne moins d’insertions trop profondes, l’incidence des problèmes de migration, de difficulté de retrait ou de pose a globalement diminué (0,92 vs 1,31/1000 patientes), en particulier l’incidence des difficultés de retrait, échecs de localisation ou migrations (0,12 vs 1,01/1000). Parmi les effets indésirables rares mais graves, figurent les complications infectieuses au site de l’implant et les grossesses. Les grossesses étaient secondaires à une inefficacité (n=224), à une absence d’implant (n=203), ou à une interaction médicamenteuse (n=59).

Conclusion

Cette étude confirme le profil des effets indésirables de cet implant, qui sont fréquents mais non graves, en dehors des grossesses. L’incidence des complications liées à l’insertion a diminué avec Nexplanon®. Parmi les autres risques évitables figure la perte de l’effet contraceptif secondaire à une interaction médicamenteuse, qui nécessiterait d’être mieux connue des prescripteurs.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Summary

Objectives

The aim of the study was to assess the incidence of adverse effects (AE) reported with etonogestrel contraceptive implant in France (Implanon® and Nexplanon®).

Materials and methods

All cases of AE or unintended pregnancies reported to health authorities or to the firm were analyzed.

Results

During 10 years, 5433 AE and 789 unintended pregnancies were reported. Only 388 (7 %) were serious. There were 1137 reports of difficulties to remove, failure to locate or migration, 430 of insertion difficulties and 203 of deformation or expulsion of the implant. Among other AE, the most common were 1694 gynecological AE, 524 skin reactions and 437 metabolic AE. Since the marketing of Nexplanon® which causes less deep insertions, the incidence of migrations, removal or insertion difficulties has decreased overall (0.92 vs. 1.31/1000 patients), particularly the incidence of removal difficulties, location failures or migrations (0.12 vs 1.01/1000). The infrequent but serious AE were infectious complications at the implant site and pregnancies. When the circumstances of the pregnancy were known, the contraceptive failure was due to the apparent inefficiency of the implant (n=224), to a technique failure (n=203) or to a drug-drug interaction (n=59).

Conclusion

This study confirms that AE of this implant are frequent but not serious, except for the pregnancies. The incidence of complications related to insertion decreased with Nexplanon®. Among other preventable AE, unintended pregnancies due to a drug-drug interaction would require to be better known by the practitioner.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Étonogestrel, Implant, Effets indésirables

Keywords : Etonogestrel, Implant, Adverse effects


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Vol 45 - N° 9

P. 1074-1082 - novembre 2016 Retour au numéro
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