Les dispositifs médicaux (DM) s’inscrivent dans un contexte réglementaire en cours de révision au niveau européen. De nombreuses évolutions sont attendues, impliquant tous les acteurs du circuit du DM. L’objectif de ce travail était de dresser un état des lieux de la traçabilité des dispositifs médicaux implantables (DMI) et de mettre en place les actions correctives nécessaires.

Une liste de 20 critères d’évaluation a été élaborée à partir des recommandations publiées par la direction générale de l’offre de soins (DGOS) (instruction du 15 juin 2015) et des exigences du contrat de bon usage définies par l’observatoire du médicament, des dispositifs médicaux et de l’innovation thérapeutique (OMEDIT). Selon ces 20 critères synthétisant les exigences relatives à la traçabilité des DMI, un premier état des lieux a été dressé de janvier à mai 2015. La comparaison de nos résultats à ceux d’autres établissements de santé français a permis de prioriser nos axes d’amélioration. De mai à décembre 2015, des actions correctives ont été mises en œuvre. En janvier 2016, un nouvel audit reprenant les mêmes 20 critères est réalisé afin de dresser un bilan des améliorations effectives et des problèmes persistants.

En mai 2015, 8 (40 %) critères sur les 20 évalués sont caractérisés par un niveau satisfaisant, 4 (20 %) critères sont à améliorer et 8 (40 %) sont insatisfaisants. Suite à ce constat, des actions correctives ciblées ont été mises en œuvre jusqu’en décembre 2015 : mise à jour et rédaction des procédures locales, audits des dossiers patients, mise en place du circuit et création d’un support de traçabilité des DMI remis au patient, réunions de concertation avec l’OMEDIT. Début 2016 est constatée une amélioration du circuit : 13 (65 %) critères sur les 20 évalués sont satisfaisants. Sur les 7 critères insatisfaisants, 5 concernent toujours l’informatisation du circuit des DM.

L’état des lieux du circuit des DM est une étape primordiale et objective, qui permet d’engager le processus d’optimisation. En 2016, des améliorations ont été mises en œuvre, d’autres ont été proposées mais peuvent soulever des problématiques complexes dépassant les compétences pharmaceutiques au niveau local. Parmi elles, l’informatisation du circuit des DMI est primordiale, mais elle dépend de nombreux facteurs : déploiement du réseau informatique, mise en place d’outils d’interopérabilité, mise en œuvre systématique de l’identification unique des DM par les fournisseurs, formation et disponibilité du personnel.