D’après l’enquête de l’inspection générale des affaires sociales (IGAS) 2014-168R, 45 % des poches prescrites en néonatalogie, sont soit des spécialités dotées d’une AMM (22 %) soit des préparations hospitalières standardisées (23 %). L’IGAS recommande, en première intention, de faire appel aux spécialités pharmaceutiques et, en seconde intention, de recourir à la préparation de mélanges selon une formulation standardisée (préparations hospitalières) ou de préparation de mélanges « à la carte ». L’objectif de notre étude a consisté à évaluer les pratiques professionnelles en terme de prescriptions des préparations de nutrition parentérale (NP) standardisées néonatales (avec ou sans AMM) en Île-de-France (IDF).

Un questionnaire comportant 8 items a été établi, portant sur les mélanges standards sans AMM comme sur les spécialités avec AMM : indications en fonction de l’âge, du poids et de la situation clinique du nouveau-né, composition de la formule, modalités d’administration et de préparation. Vingt-cinq PUI appartenant à des établissements abritant une maternité de type 2B et 3 ont été sollicitées. Les formules standardisées (avec ou sans AMM) ont été classées en fonction des modalités de prescription : indication de la nutrition parentérale, âge (jour 0 de vie : j0, jour 1 de vie : j1, enfant stable et fin de nutrition parentérale) et degré de prématurité établi par l’OMS (<28 semaines d’aménorrhée SA, les 28–32 SA et >32 SA). Pour une même indication et selon le degré de prématuré, la composition des formules standards avec AMM et sans AMM ont été comparées à l’aide du calcul de la justesse.

Soixante pour cent des hôpitaux possédant une unité de préparation de NP en IDF (3/5) ont répondu. Sur l’ensemble des hôpitaux d’IDE, le taux de réponse est de 20 %. Huit formules standards sans AMM ont été relevées. La part des mélanges standardisés avec AMM par rapport à celle sans AMM, représente respectivement 60 % des prescriptions à j0 de vie, 66,6 % à j1 de vie et 42,8 % pour les enfants stables. Dans cette dernière situation, le nombre de formules standards sans AMM répertoriées est 50 % plus élevé par rapport aux autres indications cliniques. L’analyse comparative des compositions des formules standards sans AMM et avec AMM met en évidence une grande hétérogénéité. En effet, pour une même indication et un même degré de prématurité, les pourcentages de variation des nutriments peuvent varier de −354 % à +200 %. Ces écarts ont été relevés sur la majorité des nutriments entrant dans la composition des préparations de NP. Seule une formule standard sans AMM pourrait présenter un écart acceptable avec un mélange standard avec AMM, à savoir, le Pédiaven nouveau-né 2 (AMM).

Une harmonisation des pratiques professionnelles en Île-de-France semble souhaitable. La place des préparations hospitalières standardisées sans AMM semble justifiée. Une discussion avec les cliniciens est en cours pour définir l’acceptabilité des écarts entre les nutriments dans les formules avec ou sans AMM.