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Projet Diabeloop de développement d’un pancréas artificiel chez des diabétiques de type 1 – intérêt d’un deuxième capteur de glycémie dans un système de régulation automatique de la glycémie - 07/12/16

Doi : 10.1016/j.respe.2016.10.013 
S. Franc a, G. Charpentier a, B. Guerci b, I. Xhaard a, D. Not b, J.-S. Larguier b, F. Mistretta c,
a CERITD, Evry, France 
b CHU de Nancy, Nancy, France 
c RCTs Lyon, Lyon, France 

Auteur correspondant.

Résumé

Objectif

Le but du projet Diabeloop est le développement et la validation clinique d’un système de régulation automatique de la glycémie. Ce dispositif médical (DM) « pancréas artificiel » comprendra : un/des capteur(s) de mesure en continue du glucose (CGM), une pompe à insuline, un smartphone avec un algorithme déterminant les doses d’insulines à injecter en fonction (i) des données du capteur, (ii) des informations entrées par le patient, (iii) de la prescription médicale, associés à un service de télémédecine. La fiabilité de la mesure en continu du glucose étant cruciale, une évaluation en vie réelle a été conduite afin d’analyser la concordance de deux CGM disponibles sur le marché.

Méthode

Sur une période de 24h d’évaluation en vie réelle, 33 patients diabétiques de type 1 ont été équipés de deux CGM identiques afin d’obtenir des mesures de glycémie sous cutanées toute les 5minutes. Les données CGM ont été confrontées avec les données de glycémie veineuse considérées comme la référence (disponibles toutes les 10 minutes à 1h sur la période d’évaluation). La précision des 17 919 mesures capteurs a été évaluée par l’analyse de la grille d’erreur de Clarke qui catégorise la signification de l’erreur au sens clinique, c’est-à-dire son impact en termes de comportement attendu de la part du DM :

– A=écart<20 % ;

– B=écart20 % mais ne conduisant pas à un traitement inapproprié ;

– C=écart20 % et conduisant à un traitement inapproprié ;

– D=écart entraînant une absence de détection d’une hypoglycémie/hyperglycémie ;

– E=écart entraînant une détection d’une hypoglycémie à la place d’une hyperglycémie ou vice versa.

Résultats

L’âge moyen était de 47±14 ans, sexe féminin 39 %, ancienneté de découverte du diabète de 26±13 ans. Les résultats de la grille d’erreur de Clarke étaient pour les capteurs CGM1/CGM2 : A (76,5 %/74,5 %), B (22,3 %/23,4 %), C (0,4 %/0,8 %), D (0,8 %, 1,3 %), E (0 %/0 %). Avec la moyenne de CGM1 et CGM2 : A (77,3 %), B (21,3 %), C (0,6 %), D (0,8 %), E (0 %). Avec la moyenne de CGM1-CGM2 ou à défaut CGM1 ou CGM2 : A (77,9 %), B (20,9 %), C (0,5 %), D (0,7 %), E (0 %). L’utilisation des deux capteurs apporte ainsi un gain de 3,4 % de classification A par rapport à l’utilisation seule de CGM2. Le nombre d’évaluation glycémiques capteur disponible est :

– CGM1 : n=9 430 ;

– CGM2 : n=8 489 ;

– CGM1 et CGM2 : n=8 050 ;

– CGM1 et/ou CGM2 : n=9 869, soit 1 380 (16,2 %) données supplémentaires par rapport à l’utilisation seule de CGM2, dont 1 114 A (80,7 %), 261 B (18,9 %), 0C et 5 D (0,4 %).

Conclusion

Cette évaluation en condition réelle d’utilisation montre l’intérêt de disposer pour le DM, de deux capteurs. L’augmentation du nombre d’évaluation glycémiques fiables permet ainsi d’optimiser les algorithmes de prédiction des doses d’insulines à injecter dans le cadre du projet Diabeloop. Une nouvelle évaluation sur une autre marque de capteurs également marqués CE est en cours d’analyse afin de compléter ce résultat.

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Vol 64 - N° S6

P. S292 - décembre 2016 Retour au numéro
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