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Dispositifs médicaux : aspect légal, directives - 23/12/16

[28-992-C-10]  - Doi : 10.1016/S0000-0000(09)53472-9 
D. Durand-Viel  : Responsable de l'activité médicale
TÜV Rheinland France, 62 bis avenue Henri Ginoux, 92120 Montrouge, France 

Auteur correspondant.

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Résumé

Le marquage « conformité européenne » (CE) des dispositifs médicaux à partir des années 1990 a constitué une évolution réglementaire fondamentale en Europe, car elle a permis d'harmoniser les règles pour la mise sur le marché de ces dispositifs, à travers la publication des directives européennes correspondantes. Avec plus de dix ans de recul, le nouveau système, même s'il peut être encore amélioré, représente un grand progrès vis-à-vis de la sécurité des patients et des utilisateurs.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Dispositifs médicaux, Marquage CE, Mise sur le marché des dispositifs médicaux, Réglementation européenne sur les dispositifs médicaux, Matériovigilance


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