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Long-term stability of dexamethasone and alizapride or ondansetron in sodium chloride 0.9% polyolefin bag at 5 ± 3 °C - 01/01/17

Doi : 10.1016/j.pharma.2016.08.001 
J. Simar a, M. Godet a, d, J.-D. Hecq b, d, , M. Closset a, P. Gillet b, C. Langhendries b, B. Bihin c, J. Jamart c, L. Galanti a, d
a Medical Laboratory, CHU UCL Namur, 1, avenue Therasse, 5530 Yvoir, Belgium 
b Department of Pharmacy, CHU UCL Namur, 1, avenue Therasse, 5530 Yvoir, Belgium 
c Scientific Support Unit, CHU UCL Namur, 1, avenue Therasse, 5530 Yvoir, Belgium 
d Drug Stability Research Group, CHU UCL Namur, 1, avenue Therasse, 5530 Yvoir, Belgium 

Corresponding author at: CHU UCL Namur, Department of Pharmacy, avenue Therasse, 1, 5530 Yvoir, Belgium.

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Summary

Introduction

The aim of the study was to investigate the long-term stability of dexamethasone 10mg associated with alizapride 100mg or ondansetron 8mg in 100mL of 0.9% sodium chloride solution stored at 5±3°C.

Method

Solutions of 0.9% sodium chloride 100mL in polyolefin bags (n=5) containing approximately dexamethasone (DEX) 10mg associated with alizapride (ALI) 100mg or ondansetron (OND) 8mg were prepared under aseptic conditions and stored about 30 days at 5±3°C. ALI, DEX and OND concentrations were measured by high-performance liquid chromatography (HPLC). Optic density measurement at different wavelengths, pH measurement and optic microscope observations were performed periodically during the storage. A forced degradation test with HCL 5M and NaOH 5M before and after heating at 100°C was also performed. Solutions were considered stable if the 95% one-sided lower confidence limit of the concentration remains superior to 90% of the initial concentration or 95% of the initial concentration when any signs of physical instability exist as recently recommend.

Results

The calibration was linear over the following range from 20 to 1.25mg/100mL for DEX, from 200 to 12.5mg/100mL for ALI and from 20 to 1.25mg/100mL for OND with a calculated correlation coefficient (r2) of 0.998, 0.999 and 0.999, respectively. The inter- and intra-assay precision was below 10% for both mixtures. All formulations were physically stable during the storage. The lower confidence limit of the concentration for these solutions remains superior to 90% of the initial concentration at this date as recommended by the Food and Drug Administration (FDA) until 30 days.

Conclusion

The HPLC method is specific and reproducible and can easily be adopted for monitoring the quality control in the production of DEX-ALI and DEX-OND bags. Solutions of DEX-ALI and DEX-OND were physically and chemically stable for 30 days in polyolefin bags stored at 5±3°C and could therefore be prepared in advance.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Résumé

Introduction

Le but de cette étude est d’investiguer la stabilité à long terme de la dexaméthasone 10mg associée à l’alizapride 100mg ou l’ondansetron 8mg dans 100mL de NaCl 0,9 % stockés à 5±3°C.

Méthode

Des solutions de NaCl 0,9 % dans des poches en polyoléfine (n=5) contenant approximativement 10mg de dexaméthasone (DEX) associé à 100mg d’alizapride (ALI) ou 8mg d’ondansetron (OND) ont été préparées dans des conditions aseptiques et stockées pendant 30jours à 5±3°C. Les concentrations de ALI, DEX et OND ont été mesurées par chromatographie liquide haute performance (CLHP). La densité optique mesurée à différentes longueurs d’onde, la mesure du PH et l’observation au microscope optique ont été effectués périodiquement durant le stockage. Un test de dégradation forcée avec de l’HCL 5M et du NaOH 5M avant et après chauffage à 100°C a également été réalisé. Les solutions étaient considérées comme stables lorsque la limite inférieure de confiance à 95 % pour la concentration restait supérieure à 90 % de la concentration initiale ou à 95 % de la concentration initiale lorsque des signes d’instabilité physique étaient présents, ainsi que le suggèrent les dernières recommandations.

Résultats

La calibration était linéaire pour la gamme de mesures de 20 à 1,25mg/100mL pour DEX, 200 à 12,5mg/100mL pour ALI et 20 à 1,25mg/100mL pour OND avec un coefficient de corrélation (r2) calculé à 0,998, 0,999 et 0,999 respectivement. La reproductibilité inter- et intra-essai était inférieure à 10 % pour les 2 mélanges. Les solutions étaient physiquement stables pendant le stockage. Les limites inférieures de confiance des concentrations sont restées supérieures à 90 % de la concentration initiale ainsi que le recommande la Food and Drug Administration (FDA) jusqu’au jour 30.

Conclusion

La méthode HPLC est spécifique et reproductible et peut être facilement adoptée pour contrôler la qualité lors de la production des perfusions de DEX-ALI et DEX-OND. Les solutions de DEX-ALI et DEX-OND étaient physiquement et chimiquement stables pendant 30jours dans des sacs en polyoléfine stockés à 5±3°C et peuvent donc être préparées à l’avance.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Keywords : Alizapride, Dexamethasone, Ondansetron, HPLC, Drug stability, CIVA

Mots clés : Alizapride, Dexaméthasone, Ondansetron, CLHP, Stabilité chimique, Unité centrale de reconstitution d’injectables


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Vol 75 - N° 1

P. 30-39 - janvier 2017 Retour au numéro
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  • One-month stability study of a biosimilar of infliximab (Remsima®) after dilution and storage at 4 °C and 25 °C
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