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Escalade thérapeutique du tiotropium à UMEC/VI chez des patients BPCO modérés symptomatiques : étude randomisée de 12 semaines - 11/01/17

Doi : 10.1016/j.rmr.2016.10.408 
E. Kerwin 1, C. Kalberg 2, D. Galkin 2, C.Q. Zhu 3, A. Church 2, W. Fahy 3, A. Compagnon 4,
1 Clinical Research Institute of Southern Oregon, Medford, États-Unis 
2 GlaxoSmithKline, Respiratory and Immuno-inflammation, Research Triangle Park, États-Unis 
3 GlaxoSmithKline, Stockley Park, Middlesex, Royaume-Uni 
4 GlaxoSmithKline, Marly-Le-Roi, France 

Auteur correspondant.

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Résumé

Introduction

L’association d’un anticholinergique et d’un β2 agoniste de longue durée d’action (LAMA et LABA) en escalade thérapeutique pourrait améliorer les résultats cliniques chez les patients BPCO non suffisamment contrôlés par un LAMA seul. Cette étude a évalué l’efficacité et la tolérance de l’association umeclidinium (UMEC) / vilanterol (VI) chez des patients BPCO modérés, symptomatiques sous tiotropium (TIO) en monothérapie.

Méthodes

Étude randomisée, en aveugle, double placébo, groupes parallèles. Après 4 semaines de run-in sous TIO, les patients éligibles (VEMS 50–70 %, score mMRC [Medical Research Council modifié]1) ont été randomisés 1:1 UMEC/VI 62,5/25μg (Ellipta®) ou TIO 18μg (HandiHaler®) une fois par jour, pendant 12 semaines. Le critère principal d’efficacité était le VEMS à j85. Les autres critères étaient le VEMS 0–3h, 0–24h et en série, le score de dyspnée (TDI), le recours aux médicaments de secours, les scores au questionnaire de St-George (SGRQ) et au test COPD Assessment (CAT). L’évaluation de la tolérance comprenait les évènements indésirables (EI) et les exacerbations de BPCO.

Résultats

À l’inclusion, les patients (n=247 pour chaque groupe) étaient des Gold A (25 %) et B (62 %). Par rapport à l’inclusion, UMEC/VI a amélioré le VEMS à j85 comparé à TIO (88mL ; p<0,001) et à toutes les autres visites ; le VEMS 5min post-dose à j1 (50mL ; p<0,001) et à tous les autres temps par rapport à l’inclusion et le VEMS 0–24h à j1(69mL ; p=0,006) et j84 (102mL ; p=0,007) versus TIO. À j84, les deux traitements ont entraîné une amélioration cliniquement pertinente similaire du TDI. UMEC/VI a amélioré le taux de répondeurs au TDI (≥1 unité) (odds ratio=1,78 ; p=0,004) versus TIO. UMEC/VI a diminué le recours aux traitements de secours versus TIO (−0,1 bouffée/jour ; p=0,027). L’amélioration des scores SQRQ et CAT était cliniquement pertinente avec UMEC/VI et similaire entre les deux groupes. L’incidence des EI était similaire avec UMEC/VI (30 %) et TIO (31 %). Deux patients (<1 %) sous UMEC/VI et 8 (3 %) sous TIO ont eu des exacerbations.

Conclusion

Chez les patients BPCO modérés symptomatiques sous TIO, UMEC/VI a amélioré la fonction pulmonaire par rapport au TIO. Plus de patients ont été répondeurs au TDI avec UMEC/VI comparé au TIO, avec une tolérance similaire. Ceci suggère que l’escalade thérapeutique avec UMEC/VI offre des bénéfices cliniques supérieurs à une monothérapie par TIO chez les patients BPCO modérés symptomatiques sous TIO.

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Vol 34 - N° S

P. A172-A173 - janvier 2017 Retour au numéro
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