Après avoir rappelé les différentes phases de développement des molécules, l’article parcourt les étapes de commercialisation du traitement, en soulignant les conditions requises pour la FDA (Food and Drug Administration) et l’EMA (European Medicine Agency). Comme tous les autres traitements commercialisés en Europe et aux Etats-Unis, les antipsychotiques à action prolongée (APAP) ont dû prouver leur efficacité par rapport au placebo et leur non-infériorité par rapport à une molécule de référence, souvent la même molécule sous forme orale. Ces critères d’efficacité ont pu toutefois évoluer au cours du temps, en prenant en compte en premier lieu des critères classiques d’intensité symptomatique (score à l’échelle PANSS), puis en considérant des critères plus adéquats d’un point de vue clinique, tels que la rechute, mais aussi des critères portant sur le fonctionnement, la qualité de vie et, plus récemment, le coût lié à la maladie. Cette évolution tient probablement à plusieurs facteurs : la vision de la maladie, l’évolution des droits et des aspirations des patients souffrant de schizophrénie, mais aussi la place importante du coût économique des soins dernièrement prise dans le dispositif d’évaluation des techniques. Ces modifications s’appuient également sur les particularités des indications de ces formes à action prolongée, c’est-à-dire les patients stabilisés chez lesquels l’enjeu est désormais la réhabilitation plutôt que le contrôle des symptômes.

After reminding the various phases of the development of molecules, this article will state the stages of commercialisation of treatments, underlining the FDA (Food and Drug Administration) and the EMA (European Medicine Agency) requirements. Like all the other treatments available in Europe and in the United States, the long acting injectable antipsychotics (LAI) have to prove their efficacy compared to placebo and their non-inferiority compared to a treatment of reference, usually the same molecule in the oral form. These criteria of efficacy have evolved over time. If initially classical criteria of symptomatic intensity (score on scale PANSS) were considered, criteria more adequate from a clinical perspective, such as relapse, but also related to functioning, quality of life and, more recently, costs-effectiveness have appeared. This evolution is probably due to several factors: vision on mental illness, progress in patient’s rights and aspirations, but also the pregnant place of health costs recently taken in the evaluation of treatments. These modifications are also based on the indications of L.A.I., i.e. stabilized patients for whom the challenge is rehabilitation care more than the control of symptoms.