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Utilisation à long terme de pitolisant pour traiter les patients narcoleptiques : étude HARMONY III - 25/02/17

Doi : 10.1016/j.msom.2017.01.092 
Yves Dauvilliers 1, Isabelle Arnulf 2, Zoltan Szakacs 3, Kati Gutierrez 4, Catherine Scart-Gres 4, Isabelle Lecomte 4, Jean-Charles Schwartz 4
1 Centre de référence Narcolepsie CHU, hôpital Gui de Chauliac, Montpellier, France 
2 Unité des pathologies du sommeil, centre de référence, CHU La Pitié-Salpêtrière, Paris, France 
3 State health center, Budapest, Hongrie 
4 Bioprojet, Paris, France 

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Résumé

Objectif

Évaluer la tolérance et l’efficacité à long terme de pitolisant dans le traitement des patients narcoleptiques avec ou sans cataplexie.

Méthodes

Suivi jusqu’à 5ans de 104 patients narcoleptiques (ESS ≥12) traités par pitolisant jusqu’à 36mg 1 fois/jour en ouvert. À l’inclusion, les patients étaient naïfs (n=86) ou déjà traités par pitolisant dans le cadre d’un programme d’usage compassionnel (PUC). Dans cette étude pragmatique, les patients étaient autorisés à continuer leur traitement antérieur : méthylphénidate (34 %), modafinil (32 %), venlafaxine (15 %) ou oxybate de sodium (11 %). Le critère principal était la survenue d’effets indésirables à 1 an.

Résultats

L’exposition moyenne au pitolisant était de 248 (patients naïfs, n=84) et 678jours (PUC). Pitolisant seul ou en association était bien toléré. Les effets indésirables les plus fréquents reportés chez 56 patients étaient : céphalée (8 %), insomnie (6,6 %), anxiété (4,7 %), gain de poids (4 %) et dépression (3,3 %), et 21 sorties d’essai prématurées pour manque d’efficacité. Après 12 mois (n=68), la réduction de l’ESS a été −5,25 (naïfs) et −1,25 (PUC), avec 64,7 % (n=44) et 70 % (n=47) de répondeurs (ESS≤10 ou réduction ESS ≥3) à la dose de 36mg/jour ; les crises partielles et totales de cataplexie ont été réduites (− 64 % et −76 % respectivement).

Conclusion

Cette étude confirme la bonne tolérance à long-terme (1 an) et l’efficacité de pitolisant sur la cataplexie, sur l’ESS et sur les hallucinations les patients narcoleptiques avec ou sans cataplexie.

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Vol 14 - N° 1

P. 48-49 - mars 2017 Retour au numéro
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  • Efficacité anticataplectique de pitolisant, nouvel antagoniste/agoniste inverse du récepteur H3 de l’histamine chez des patients narcoleptiques
  • Jean-Charles Schwartz, Jeanne-Marie Lecomte, Christian Caussé
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  • Anomalies respiratoires pendant le sommeil chez les enfants narcoleptiques
  • Iulia Ioan, Fawzia Heraut, Michel Lecendreux, Ha Trang

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