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Conduire des études épidémiologiques après cancer en France : modalités, difficultés et propositions de solutions. Les enseignements de l’étude SIMONAL sur les toxicités tardives des traitements du lymphome non Hodgkinien - 07/03/17

Doi : 10.1016/j.bulcan.2017.01.007 
Sabine Anthony 1, Pierre Hebel 1, André Garrel 2, Vanina Oliveri 1, Catherine Thieblemont 3, Vincent Ribrag 4, Hervé Tilly 5, Corinne Haioun 6, René-Olivier Casasnovas 7, Franck Morschhauser 8, Pierre Feugier 9, Richard Delarue 10, Loic Ysebaert 11, Catherine Sebban 12, Florence Broussais 13, Gandhi Damaj 14, Virginie Nerich 15, Jean-Philippe Jais 16, Gilles Salles 17, Michel Henry-Amar 18, Nicolas Mounier 19,
1 CHU de Nice, délégation de la recherche clinique et de l’innovation, 4, avenue Reine-Victoria, 06003 Nice, France 
2 CHU de Nice, direction du système d’information, 4, avenue Reine-Victoria, 06003 Nice, France 
3 CHU Saint-Louis, 1, avenue Claude-Vellefaux, 75010 Paris, France 
4 Institut Gustave-Roussy, 114, rue Édouard-Vaillant, 94800 Villejuif, France 
5 Centre Henri-Becquerel, rue d’Amiens, 76000 Rouen, France 
6 CHU Henri-Mondor, 51, avenue du Maréchal-de-Lattre-de-Tassigny, 94010 Créteil, France 
7 CHU Le Bocage, 14, rue Paul-Gaffarel, 21000 Dijon, France 
8 CHU de Lille, hôpital Claude-Huriez, rue Michel-Polonowski, 59000 Lille, France 
9 CHU Nancy, 5, rue du Morvan, 54500 Vandœuvre-lès-Nancy, France 
10 AP–HP, hôpital universitaire Necker–Enfants-Malades, 149, rue de Sèvres, 75015 Paris, France 
11 Institut universitaire du cancer de Toulouse, oncopôle, avenue Hubert-Curien, 31100 Toulouse, France 
12 CLCC Berar, 28, promenade Léa-et-Napoléon-Bullukian, 69008 Lyon, France 
13 Centre hospitalier Lyon-Sud, LYSA-RC, secteur Sainte-Eugénie, pavillon 6e, 69495 Pierre-Bénite, France 
14 CHU de Caen, avenue de la Côte-de-Nacre, 14003 Caen, France 
15 Institut régional fédératif de cancérologie, 3, boulevard Fleming, 25000 Besançon, France 
16 Université Paris Descartes, 12, rue de l’École-de-Médecine, 75006 Paris, France 
17 Hospices civils de Lyon, 3, quai des Céléstins, 69002 Lyon, France 
18 CLCC Baclesse, 3, avenue du Général-Harris, 14000 Caen, France 
19 CHU de Nice, hôpital l’Archet 1, service d’onco-hématologie, 151, route Saint-Antoine-Ginestière, 06202 Nice, France 

Nicolas Mounier, Hôpital l’Archet 1, service d’onco-hématologie, 151, route Saint-Antoine-Ginestière, 06202 Nice, France.

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Résumé

Introduction

Depuis l’introduction des thérapies ciblées, la mortalité du lymphome a diminué mais les effets à long terme ne sont pas bien connus. Cet article décrit la mise en place de l’étude SIMONAL, ayant pour but d’étudier une éventuelle surconsommation de soins 10 ans après traitement du lymphome.

Méthodes

Après les démarches administratives, le statut vital et l’adresse postale de 5247 patients, issus de 131 centres français du Lymphoma Study Association (LYSA), ont été actualisés en utilisant un portail Internet sécurisé. Après vérification du statut vital auprès du Centre de recherche en épidémiologie et santé des populations (CESP), des questionnaires d’états de santé ont été envoyés. Une demande d’extraction de données de santé a été formulée auprès du Service national d’information inter-régime de l’Assurance maladie (SNIIRAM) pour comparaison avec la population générale.

Résultats

Le remplissage du portail Internet a nécessité plusieurs relances. Le CESP a montré que 9,4 % des patients listés par les centres comme vivants aux dernières nouvelles étaient en fait décédés (CESP). Finalement, 3391 questionnaires ont été envoyés et le taux de réponse a été 50 %. Une comparaison entre répondeurs au questionnaire et non-répondeurs ne montre aucune différence démographique mais indique que les répondeurs sont plus issus d’essais cliniques récents et de ce fait plus souvent traités par thérapies ciblées.

Discussion

La mise en place de l’étude SIMONAL a été plus complexe, chronophage et coûteuse que prévu, surtout sur les aspects logistiques et informatiques. Malgré ceci l’étude SIMONAL répondra à une multitude de questions scientifiques.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Summary

Introduction

Since the introduction of targeted therapies, specific lymphoma mortality has decreased. Possible long-term toxicities, however, are not known yet. This article describes the implementation of the SIMONAL study that investigates the hypothesis of an overconsumption of care after lymphoma treatment with a 10-year follow-up.

Methods

After the mandatory regulatory steps (CCTIRS and CNIL) the vital status and address of 5247 patients treated in 131 French centers were retrieved using a secure web portal, in order to send a quality of life after lymphoma questionnaire. After an additional vital status validation request at the center for epidemiologic research and population health (CESP), the questionnaires were sent. Double data entry was performed on the collected data and a request to access data from France's public health insurance scheme information system (SNIIRAM) was formulated.

Results

Retrieval of the addresses via the portal has been slow and multiple reminders were needed. The CESP identified 9.4 % additional deaths not known by the treatment centers. Of the 3391 questionnaires sent, the response rate was 50%. A comparison between the responders and non-responders revealed no demographic differences but showed that the responders were more often treated with targeted drugs as they were included in more recent trials.

Discussion

Logistic and information technology (IT) aspects rendered the implementation of the SIMONAL study more complex, time consuming and costly. However, using the collected data, many future research questions will be addressed.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Lymphome non Hodgkinien, Chimiothérapie, Autogreffe, Survivants, Toxicités tardives, Rituximab

Keywords : Non-Hodgkin lymphoma, Rituximab, Autotransplantation, Survivorship, Chemotherapy, Long-term follow-up


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Vol 104 - N° 3

P. 221-231 - mars 2017 Retour au numéro
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