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Supplémentation de 2 ans en Cholécalciférol chez des patients atteints de récurrente (SEP-R) traités par Interféron bêta-1a sous-cutanée - 11/03/17

Doi : 10.1016/j.neurol.2017.01.187 
William Camu 1, , Charles Pierrot-Deseilligny 2, Patrick Hautecoeur 3, Anne Besserve 4, Anne-Sophie Jean Deleglise 4, Philippe Lehert 5, Jean-Claude Souberbielle 6
1 Neurologie, CHU de Montpellier, Montpellier, France 
2 Neurologie, groupe hospitalier universitaire Pitié Salpêtrière, Paris, France 
3 Neurologie, hôpital Saint Philibert, Lille, France 
4 Neurologie, Merck Santé S.A.S., Lyon, France 
5 Économique, université Catholique de Louvain, Mons, Belgique 
6 Neurologie, hôpital Necker, Paris, France 

Auteur correspondant.

Résumé

Introduction

Alors qu’une hypovitaminose D est un facteur de risque connu de développer une, l’utilisation de la Vitamine D (VitD) dans le traitement de la SEP n’est supportée par aucune évidence clinique.

Objectifs

Évaluer le bénéfice d’une supplémentation en Vitamine D3 100 kUI chez des patients atteints d’une SEP-R avec un taux sérique de VitD75 nmol/L traités par Interféron bêta-1a 44μg 3 fois par semaine.

Patients et méthodes

Étude multicentrique, randomisée, double aveugle, contrôlée. Une supplémentation en VitD3 100kUI 2x/mois a été administrée pendant 2 ans. Le critère principal était la réduction du taux annualisé de poussée (TAP) testé par une régression de Poisson via ajustement des conditions de baseline. Les paramètres IRM étaient parmi les critères secondaires. La sélection en intention de traiter à été utilisée dans l’analyse principale. Vingt sept centres ont inclus un total de 129 patients (63 VitD et 66 placebo) et 90 ont terminé l’étude (45/45).

Résultats

Des TAPs moyens de 0,34 (bras placebo) et 0,45 (bras VitD) ont été observés avec un rapport RR=TAPvitD/TAPplb de 0,80 ([0,48, 1,32], p=0,379) en intention de traitement et 0,40 ([0,20, 0,81], p=0,011) pour les patients ayant complété l’essai. Un bénéfice de la VitD est observé sur le nombre de lésions nouvelles/élargies pondérées en T1 (RR=0,22, [0,10, 0,49], p<0,001) et T2 (0,23 [0,09, 0,57], p<0,001). Vingt et un patients (11 VitD, 10 Placebo) ont présenté un effet indésirable grave.

Discussion

Bien que significativement différents sur les patients ayant complété l’essai, et malgré des différences confirmées par les mesures IRM, nous n’avons pu conclure à un effet significatif sur notre critère principal sur la base de l’intention de traitement. Le TAP plus faible que prévu dans le groupe placebo a réduit la puissance du test. Des analyses ultérieures sont en cours dans l’objectif de pallier à la limitation de puissance.

Conclusion

Le traitement par Cholecalciferol est bien toléré et à une bonne sécurité d’emploi. Cependant, cette étude n’a pu fournir une évidence clinique sur l’effet bénéfique de la supplémentation en vitamine D.

Informations complémentaires

L’étude a été financée par Merck KGaA. Remerciements à tous les investigateurs.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Interferon beta, Vitamine D


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Vol 173 - N° S2

P. S111 - mars 2017 Retour au numéro
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