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Analyse rétrospective d’efficacité chez les patients atteints de (SEP) répondant aux critères de McDonald 2010 dans l’étude ORACLE-MS - 11/03/17

Doi : 10.1016/j.neurol.2017.01.197 
Mark S. Freedman 1, , Patrick Vermersch 2, Doris Damian 3, Fernando Dangond 4

ORACLE-MS study group

1 Neurologie, université d’Ottawa et l’institut de recherche de l’hôpital d’Ottawa, Ottawa, Canada 
2 Neurologie, CHRU de Lille, Lille, France 
3 Neurologie, EMD Serono Research Center, Billerica, États-Unis 
4 Neurology, EMD Serono Research Center, Billerica, États-Unis 

Auteur correspondant.

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Résumé

Introduction

Les patients avec un syndrome cliniquement isolé à haut risque de développer une SEP ont été randomisés pour recevoir Cladribine comprimés (CC) 3,5 ou 5,25mg/kg. Une baisse du risque de conversion en SEP cliniquement définie a été observée avec CC vs. placebo.

Objectifs

Evaluer les effets de Cladribine comprimés sur le délai de progression du handicap chez les patients de l’étude ORACLE-MS répondant aux critères de McDonald 2010 à l’inclusion.

Patients et méthodes

Cette analyse rétrospective a évalué les effets de Cladridine comprimé sur le délai de la seconde poussée ou progression du handicap chez les patients de l’étude ORACLE-MS répondant aux critères de McDonald 2010 à l’inclusion, ainsi que chez les patients ne répondant pas à ces critères (i.e. « vrai » syndrome cliniquement isolé (CIS)).

Résultats

À l’inclusion, 36,2 % des patients (223/616) répondaient aux critères de McDonald 2010. Dans ce sous-groupe, CC 3,5mg/kg (n=68) a réduit de 74 % le risque de seconde poussées ou aggravation du handicap vs. placebo (n=72, HR 0,26, IC95 % 0,12–0,58 ; p=0,0009). Chez les patients présentant un « vrai » CIS, CC 3,5mg/kg (n=138) a réduit de 63 % le risque de seconde poussée ou aggravation du handicap (i.e. SEP cliniquement définie (SEPCD)) vs. placebo (n=134, HR 0,37, IC 95 % 0,22–0,63 ; p=0,0003).

Discussion

Chez les patients répondant aux critères de diagnostic de McDonald 2010, CC à 3,5mg/kg a significativement réduit le risque de seconde poussée ou aggravation du handicap vs. placebo. Chez les patients présentant un « vrai » CIS, CC à 3,5mg/kg a significativement réduit le risque de SEPCD vs. placebo. Dans chaque sous-groupe, le risque de seconde poussée ou aggravation du handicap était également réduit avec CC à 5,25mg/kg.

Conclusion

Comparativement au placebo, Cladribine comprimé à la dose de 3,5mg/kg a significativement réduit le risque de poussées ou aggravation du handicap chez les patients répondant aux définitions actualisées de la SEP ou du CIS.

Informations complémentaires

L’étude a été financée par Merck KGaA.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Efficacité, Cladribine comprimé


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Vol 173 - N° S2

P. S115-S116 - mars 2017 Retour au numéro
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  • Éfficacité durable de Cladribine comprimés chez les patients atteints de (SEP) : analyse des taux de poussées et des patients sans poussées dans les études CLARITY et CLARITY Extension
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  • Données d’extension de l’étude TEMSO avec le tériflunomide : 10,5 ans de résultats cliniques
  • Christine Lebrun-Frénay, Mark S. Freedman, Aaron E. Miller, Giancarlo Comi, Ludwig Kappos, Jerry S. Wolinsky, pour le Groupe de l’étude TEMSO

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