Données d’extension de l’étude TEMSO avec le tériflunomide : 10,5 ans de résultats cliniques - 11/03/17
, Mark S. Freedman 2, Aaron E. Miller 3, Giancarlo Comi 4, Ludwig Kappos 5, Jerry S. Wolinsky 6pour le Groupe de l’étude TEMSO
Résumé |
Introduction |
Dans l’étude TEMSO, des patients atteints de SEP évoluant par poussées ont reçu un placebo ou du tériflunomide 7 ou 14mg pendant 108 semaines. Les patients ayant fini l’étude pouvaient entrer dans l’extension (NCT00803049).
Objectifs |
Présenter les résultats de sécurité d’emploi et d’efficacité des patients participant à la phase d’extension de l’étude TEMSO jusqu’à son terme (10,5 ans de traitement).
Patients et méthodes |
Pendant l’extension, les patients traités par le tériflunomide ont reçu la même dose que dans l’étude pivot ; les patients sous placebo ont été à nouveau randomisés selon un rapport 1/1 pour recevoir le tériflunomide 7 ou 14mg (dose en insu). Les résultats de sécurité d’emploi sont présentés pour l’extension ; les résultats d’efficacité (taux annualisé de poussées [TAP], progression du handicap et paramètres IRM) sont présentés pour toute la durée du traitement (étude pivot et extension).
Résultats |
Au total, 742 patients sont entrés dans l’extension. La durée médiane de traitement était de 7 ans. Les événements indésirables (EI) étaient majoritairement d’intensité légère ; conduisant à l’arrêt chez moins de 13 % des patients. Le TAP est resté bas pendant toute l’extension (288 patients sans poussée). Quatre cents patients n’ont pas présenté de progression du handicap confirmée à 12 semaines. Le volume et le nombre des lésions en T1 réhaussées par le gadolinium sont restés faibles entre l’inclusion et la cinquième année.
Discussion |
La nature et l’incidence des EI étaient concordantes avec les autres études avec le tériflunomide, confirmant les observations précédentes indiquant que le tériflunomide présente un profil de sécurité d’emploi à long terme gérable. Le TAP, le taux de progression du handicap et l’activité IRM sont restés bas, et les scores EDSS (Expanded Disability Status Scale) sont restés stables sur toute la période.
Conclusion |
Les résultats de l’extension de TEMSO confirment les observations précédentes. Le tériflunomide a un profil de sécurité d’emploi à long terme bien caractérisé, et son efficacité est maintenue à long terme.
Informations complémentaires |
Étude soutenue par Sanofi Genzyme.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Mots clés : Médicament, Traitement
Plan
Vol 173 - N° S2
P. S116 - mars 2017 Retour au numéro
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