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Analyse de l’absence d’activité clinique et IRM (NEDA) par périodes chez les patients atteints de SEP-R traités par ocrelizumab. Résultats des études de phase III : OPERA I et OPERA II - 11/03/17

Doi : 10.1016/j.neurol.2017.01.201 
Patrick Vermesch 1, , Gavin Giovannoni 2, Eva Havrdová 3, Ludwig Kappos 4, Shibeshih Belachew 5, Jian Han 6, Stephen L. Hauser 7
1 Service de neurologie, CHU de Lille, Lille, France 
2 Service de neurologie, Queen Mary University of London, Londres, Royaume-Uni 
3 Service de neurologie, Charles University, Prague, République tchèque 
4 Service de neurologie, University Hospital Basel, Bâle, Suisse 
5 Pdma, F. Hoffmann la-roche ltd, Basel, Suisse 
6 Usma biometrics, Genentech, Inc., San Francisco, États-Unis 
7 Service de neurologie, University of California, San Francisco, États-Unis 

Auteur correspondant.

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Résumé

Introduction

Le NEDA (Non Evidence of Disease Activity) est une mesure composite d’absence d’activité de la maladie sur le plan clinique et IRM, utilisée dans la récurrente (SEP-R).

Objectifs

Évaluer l’effet d’ocrelizumab (OCR) sur la proportion de patients atteignant le statut NEDA par périodes dans les études OPERA I et OPERA II (analyse poolée).

Patients et méthodes

Dans les études OPERA I et OPERA II, les patients SEP-R ont reçu, OCR 600mg IV tous les 6 mois (n=761) ou IFNβ-1a44μg SC 3x/semaine (n=759) pendant 96 semaines (randomisation 1:1). Le statut NEDA (défini comme l’absence de poussée, de progression du handicap confirmé à 12 semaines, de lésions T2 nouvelles/élargies ou T1 Gd+) était évalué dans la population en ITT sur différentes périodes de traitement (semaines 0–96, 0–24 vs 24–-96, 0–48 vs 48–96).

Résultats

La proportion de patients NEDA était de 47,7 % vs 27,1 % (p<0,0001) dans les groupes OCR vs IFNβ-1a sur 96 semaines (+75 %). Comparativement à IFNβ-1a, la proportion de patients NEDA était augmenté dans le groupe OCR de+56 % sur S0–48 (p<0,0001),+43 % sur S48–96 (p<0,0001), +33 % sur S0–24 (p<0,0001) et +72 % sur S24–96 (p<0,0001). Pour les patients non NEDA sur S0–48, 77,4 % vs 44,2 % étaient NEDA sur S48–96 (respectivement OCR et IFNβ-1a), soit +84 % (p<0,0001).

Discussion

L’analyse du NEDA en modifiant le point de référence pourrait refléter plus étroitement les effets d’un traitement sur l’activité de la maladie. L’activité d’OCR sur les paramètres IRM a été démontrée dès S8 dans une étude de phase II. Dans le cas d’OCR, l’utilisation des paramètres mesurés à S24, comme point de référence, permettrait de mieux refléter l’effet d’OCR.

Conclusion

La proportion de patients NEDA est significativement augmentée dans le groupe OCR vs IFNβ-1a sur toutes les périodes y compris après modification du point de référence à 24/48 semaines.

Informations complémentaires

Étude F. Hoffmann-La Roche Ltd Promoteur.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : SEP, NEDA, Ocrelizumab


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Vol 173 - N° S2

P. S117-S118 - mars 2017 Retour au numéro
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