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Infections et infections sévères chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente ou primaire progressive traités par ocrelizumab. Résultats des études OPERA I, OPERA II et ORATORIO - 11/03/17

Doi : 10.1016/j.neurol.2017.01.200 
Jérôme De Seze 1, , Stephen L. Hauser 2, Ludwig Kappos 3, Peter Chin 4, Carrie Li 5, Nicole Mairon 6, Jerry S. Wolinsky 7
1 Service de neurologie, les hôpitaux universitaires de Strasbourg, Strasbourg 
2 Service de neurologie, university of California, San Francisco, États-Unis 
3 Service de neurologie, university Hospital Basel, Bâle, Suisse 
4 Neuroscience med. team, Genentech Inc, South San Francisco, États-Unis 
5 Biostatistics cns, F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Suisse 
6 Safety depart., F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Suisse 
7 Service de neurologie, University of Texas Health Science Center at Houston : Recreational Center, Houston, États-Unis 

Auteur correspondant.

Résumé

Introduction

Un risque accru d’infection avec les traitements de fond de la (SEP) est rapporté. Le taux d’infections est un composant important du profil de tolérance d’ocrelizumab (OCR).

Objectifs

Évaluer les infections et infections graves chez les patients traités par OCR atteints de SEP récurrente (SEP-R) ou primaire-progressive (SEP-PP) dans les études OPERA I, OPERA II et ORATORIO.

Patients et méthodes

Dans OPERA I/II, les patients SEP-R ont reçu, OCR 600mg IV tous les 6 mois ou IFNβ-1a44μg SC trois fois par semaine pendant 96 semaines (randomisation 1 :1). Dans ORATORIO, les patients SEP-PP ont reçu OCR 600mg IV (2×300mg à 14jours d’intervalle) tous les 6 mois ou un placebo pendant 120 semaines (randomisation 2:1). Les infections ont été classifiées selon la terminologie du dictionnaire médical des affaires réglementaires MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).

Résultats

Dans l’analyse poolée d’OPERAI/II, 58,4 % et 52,4 % des patients ont déclaré une infection et 1,3 % et 2,9 % ont déclaré des infections graves dans les groupes OCR et IFNβ-1a respectivement. Dans ORATORIO, 69,8 % et 67,8 % des patients ont déclaré une infection et 6,2 % et 5,9 % ont déclaré une infection grave dans les groupes OCR et PBO respectivement. Deux décès liés à des infections ont été rapportés dans ORATORIO dans le groupe OCR.

Discussion

Aucune infection opportuniste n’a été rapportée. Les infections les plus fréquentes dans le groupe OCR étaient les infections des voies respiratoires supérieures (IVRS) et les rhinopharyngites dans OPERA et les IVRS et la grippe dans ORATORIO. La majorité des infections étaient légères à modérées et le taux d’arrêt du traitement dû à des infections était faible dans les deux études.

Conclusion

La proportion d’infections graves est plus faible chez les patients traités par OCR comparativement à l’IFNβ-1a chez les patients SEP-R et semblable au PBO chez les patients SEP-PP.

Informations complémentaires

Étude F. Hoffmann-La Roche Ltd Promoteur.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : SEP, Infections, Ocrelizumab


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Vol 173 - N° S2

P. S117 - mars 2017 Retour au numéro
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  • Effet des interférons à long terme en conditions réelles d’utilisation sur la progression du handicap chez les patients atteints de rémittente : étude de 1308 patients, CHU de Rennes, France
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