Infections et infections sévères chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente ou primaire progressive traités par ocrelizumab. Résultats des études OPERA I, OPERA II et ORATORIO - 11/03/17
, Stephen L. Hauser 2, Ludwig Kappos 3, Peter Chin 4, Carrie Li 5, Nicole Mairon 6, Jerry S. Wolinsky 7Résumé |
Introduction |
Un risque accru d’infection avec les traitements de fond de la (SEP) est rapporté. Le taux d’infections est un composant important du profil de tolérance d’ocrelizumab (OCR).
Objectifs |
Évaluer les infections et infections graves chez les patients traités par OCR atteints de SEP récurrente (SEP-R) ou primaire-progressive (SEP-PP) dans les études OPERA I, OPERA II et ORATORIO.
Patients et méthodes |
Dans OPERA I/II, les patients SEP-R ont reçu, OCR 600mg IV tous les 6 mois ou IFNβ-1a44μg SC trois fois par semaine pendant 96 semaines (randomisation 1 :1). Dans ORATORIO, les patients SEP-PP ont reçu OCR 600mg IV (2×300mg à 14jours d’intervalle) tous les 6 mois ou un placebo pendant 120 semaines (randomisation 2:1). Les infections ont été classifiées selon la terminologie du dictionnaire médical des affaires réglementaires MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Résultats |
Dans l’analyse poolée d’OPERAI/II, 58,4 % et 52,4 % des patients ont déclaré une infection et 1,3 % et 2,9 % ont déclaré des infections graves dans les groupes OCR et IFNβ-1a respectivement. Dans ORATORIO, 69,8 % et 67,8 % des patients ont déclaré une infection et 6,2 % et 5,9 % ont déclaré une infection grave dans les groupes OCR et PBO respectivement. Deux décès liés à des infections ont été rapportés dans ORATORIO dans le groupe OCR.
Discussion |
Aucune infection opportuniste n’a été rapportée. Les infections les plus fréquentes dans le groupe OCR étaient les infections des voies respiratoires supérieures (IVRS) et les rhinopharyngites dans OPERA et les IVRS et la grippe dans ORATORIO. La majorité des infections étaient légères à modérées et le taux d’arrêt du traitement dû à des infections était faible dans les deux études.
Conclusion |
La proportion d’infections graves est plus faible chez les patients traités par OCR comparativement à l’IFNβ-1a chez les patients SEP-R et semblable au PBO chez les patients SEP-PP.
Informations complémentaires |
Étude F. Hoffmann-La Roche Ltd Promoteur.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Mots clés : SEP, Infections, Ocrelizumab
Plan
Vol 173 - N° S2
P. S117 - mars 2017 Retour au numéro
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