Évaluation de l’absence de progression (NEP) en utilisant une mesure composite du handicap, chez les patients atteints de primaire progressive (SEP-PP) traités par ocrelizumab - 11/03/17
, Jérôme De Seze 2, Corrado Bernasconi 3, Wei Wei 3, Shibeshih Belachew 4, Peter Chin 5, Xavier Montalban 6Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
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Résumé |
Introduction |
Ocrelizumab (OCR), un anticorps monoclonal humanisé ciblant sélectivement les lymphocytes B CD20+, a démontré son efficacité et sa bonne tolérance dans les formes primaire progressive de SEP (SEP-PP) (étude ORATORIO).
Objectifs |
Évaluer la proportion de patient SEP-PP traités par OCR n’ayant pas d’évidence de progression du handicap (Non Evidence of Progression, NEP) de l’inclusion à la semaine 120 dans l’étude ORATORIO.
Patients et méthodes |
Sept cent trente deux patients ont été randomisés (2:1) dans le groupe OCR 600mg IV tous les 6 mois ou placebo pendant 120 semaines (randomisation 2:1). Les patients atteignant le statut NEP étaient définis comme n’ayant pas de progression du handicap confirmée à 12 semaines (CDP 12S, mesuré avec l’échelle EDSS), pas de progression ≥20 % confirmée à 12 semaines sur le test de marche de 25 pieds (T25FW) et sur le test des 9 trous (9HPT).
Résultats |
OCR augmente significativement la proportion de patients atteignant le statut NEP à la semaine 120 vs placebo : 42,7 % vs 29,1 % (RR [IC95 %] :1,47[1,17–1,84], p=0,0006). Les résultats pour les composants individuels de la NEP sont : CDP12S, 68,5 % vs 63,0 % ; T25FW12S, 51,0 % vs 38,7 % ; 9HPT12S, 82,2 % vs 71,3 %, pour les patients NEP à 120 semaines des groupes OCR et PBO respectivement. Pour cette analyse exploratoire 230 placebo et 461 patients OCR ont été analysés.
Discussion |
OCR est le premier traitement expérimental démontrant une efficacité sur les critères primaires et secondaires clés dans une étude de phase III sur la SEP-PP (étude ORATORIO). L’analyse du statut NEP est une analyse exploratoire, mais les résultats observés sont cohérents avec les résultats déjà présentés. Le NEP reflète la non-aggravation de trois composants majeurs du handicap dans la SEP-PP.
Conclusion |
Le traitement par ocrelizumab augmente la proportion de patients SEP-PP présentant une absence de progression composite du handicap (statut NEP) à 120 semaines, vs placebo (analyse post-hoc de l’étude ORATORIO).
Informations complémentaires |
Étude F. Hoffmann-La Roche Ltd Promoteur.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Mots clés : NEP, SEP PP, Ocrelizumab
Plan
Vol 173 - N° S2
P. S118-S119 - mars 2017 Retour au numéro
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