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Réactions liées à la perfusion chez des patients atteints de de sclérose en plaques récurrente ou primaire progressive traités par ocrelizumab. Résultats des études OPERA I, OPERA II et ORATORIO - 11/03/17

Doi : 10.1016/j.neurol.2017.01.202 
Jérôme De Seze 1, , Stephen L. Hauser 2, Ludwig Kappos 3, Xavier Montalban 4, Carrie Li 5, Nicole Mairon 6, Jerry S. Wolinsky 7
1 Service de neurologie, les hopitaux universitaires de Strasbourg, Strasbourg 
2 Service de neurologie, University of California, San Francisco, États-Unis 
3 Service de neurologie, University Hospital Basel, Bâle, Suisse 
4 Service de neurologie, Vall d’Hebron University Hospital, Barcelone, Espagne 
5 Biostatistics cns, F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Suisse 
6 Safety, F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Suisse 
7 Service de neurology, University of Texas Health Science Center at Houston : Recreational Center, Houston, États-Unis 

Auteur correspondant.

Résumé

Introduction

Ocrelizumab (OCR) est un anticorps monoclonal humanisé ciblant sélectivement les lymphocytes B CD20+. Des réactions liées à la perfusion (RLP) ont été observées après administration d’OCR.

Objectifs

Évaluer le profil des IRR dans les études randomisées, en double aveugle, de phase III, dans la récurrente (SEP-R ; OPERA I/II) et progressive primaire (SEP-PP ; ORATORIO).

Patients et méthodes

Dans OPERA I/II, les patients SEP-R ont reçu, OCR 600mg IV tous les 6 mois ou IFNβ-1a44μgSC 3x/semaine pendant 96 semaines (randomisation 1:1). Dans ORATORIO, les patients SEP-PP ont reçu OCR 600mg IV (2×300mg à 14jours d’intervalle) tous les 6 mois ou placebo pendant 120 semaines (randomisation 2:1). Les patients étaient prémédiqués avec 100mg de méthylprednisolone IV ou équivalent. Un prétraitement par analgésiques/antipyrétiques et antihistaminiques était recommandé.

Résultats

Cette analyse de tolérance a été réalisée sur 1311 patients OCR, 826 IFNβ-1a et 239 placebo. Dans les études OPERA I/II, 34,3 % vs 9,7 % des patients présentaient une RLP (respectivement OCR vs IFNβ-1a) et 39,9 % vs 25,5 % dans l’étude OPERA (respectivement OCR vs placebo). La majorité des RLP (≥92 %) étaient de sévérité légère à modérée. Dans le groupe OCR les RLP étaient plus fréquentes lors de la première perfusions et diminuaient avec les perfusions suivantes.

Discussion

Dans les études de phase III (OPERA I/II et ORATORIO), OCR a démontré un profil de tolérance favorable chez les patients SEP-R et PP. Les RLP sont les effets indésirables les plus fréquents sous OCR. Dans la plupart des cas, les RLP ont été géré grâce à la prémédication, des traitements symptomatiques et l’ajustement de la perfusion.

Conclusion

Les RLP sont de sévérité légère à modérée, diminuent au cours des perfusions et du temps. Elles sont gérables grâce à la prémédication et l’utilisation de traitements symptomatiques.

Informations complémentaires

Étude F. Hoffmann-La Roche Ltd Promoteur.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : SEP, Ocrelizumab, Réactions liées à la perfusion


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Vol 173 - N° S2

P. S118 - mars 2017 Retour au numéro
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  • Analyse de l’absence d’activité clinique et IRM (NEDA) par périodes chez les patients atteints de SEP-R traités par ocrelizumab. Résultats des études de phase III : OPERA I et OPERA II
  • Patrick Vermesch, Gavin Giovannoni, Eva Havrdová, Ludwig Kappos, Shibeshih Belachew, Jian Han, Stephen L. Hauser
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  • Évaluation de l’absence de progression (NEP) en utilisant une mesure composite du handicap, chez les patients atteints de primaire progressive (SEP-PP) traités par ocrelizumab
  • Patrick Vermesch, Jérôme De Seze, Corrado Bernasconi, Wei Wei, Shibeshih Belachew, Peter Chin, Xavier Montalban

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