Réactions liées à la perfusion chez des patients atteints de de sclérose en plaques récurrente ou primaire progressive traités par ocrelizumab. Résultats des études OPERA I, OPERA II et ORATORIO - 11/03/17
Résumé |
Introduction |
Ocrelizumab (OCR) est un anticorps monoclonal humanisé ciblant sélectivement les lymphocytes B CD20+. Des réactions liées à la perfusion (RLP) ont été observées après administration d’OCR.
Objectifs |
Évaluer le profil des IRR dans les études randomisées, en double aveugle, de phase III, dans la récurrente (SEP-R ; OPERA I/II) et progressive primaire (SEP-PP ; ORATORIO).
Patients et méthodes |
Dans OPERA I/II, les patients SEP-R ont reçu, OCR 600mg IV tous les 6 mois ou IFNβ-1a44μgSC 3x/semaine pendant 96 semaines (randomisation 1:1). Dans ORATORIO, les patients SEP-PP ont reçu OCR 600mg IV (2×300mg à 14jours d’intervalle) tous les 6 mois ou placebo pendant 120 semaines (randomisation 2:1). Les patients étaient prémédiqués avec 100mg de méthylprednisolone IV ou équivalent. Un prétraitement par analgésiques/antipyrétiques et antihistaminiques était recommandé.
Résultats |
Cette analyse de tolérance a été réalisée sur 1311 patients OCR, 826 IFNβ-1a et 239 placebo. Dans les études OPERA I/II, 34,3 % vs 9,7 % des patients présentaient une RLP (respectivement OCR vs IFNβ-1a) et 39,9 % vs 25,5 % dans l’étude OPERA (respectivement OCR vs placebo). La majorité des RLP (≥92 %) étaient de sévérité légère à modérée. Dans le groupe OCR les RLP étaient plus fréquentes lors de la première perfusions et diminuaient avec les perfusions suivantes.
Discussion |
Dans les études de phase III (OPERA I/II et ORATORIO), OCR a démontré un profil de tolérance favorable chez les patients SEP-R et PP. Les RLP sont les effets indésirables les plus fréquents sous OCR. Dans la plupart des cas, les RLP ont été géré grâce à la prémédication, des traitements symptomatiques et l’ajustement de la perfusion.
Conclusion |
Les RLP sont de sévérité légère à modérée, diminuent au cours des perfusions et du temps. Elles sont gérables grâce à la prémédication et l’utilisation de traitements symptomatiques.
Informations complémentaires |
Étude F. Hoffmann-La Roche Ltd Promoteur.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Mots clés : SEP, Ocrelizumab, Réactions liées à la perfusion
Plan
Vol 173 - N° S2
P. S118 - mars 2017 Retour au numéroBienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
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