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Efficacité clinique de Cladribine comprimés (CC) chez les patients atteints de récurrente-rémittente (SEP-RR) : résultats finaux de l’étude d’extension de Phase IIIb à 120 semaines de l’étude CLARITY - 11/03/17

Doi : 10.1016/j.neurol.2017.01.205 
Gavin Giovannoni 1, , Patrick Vermersch 2, Emilie Martin 3, Fernando Dangond 4

Groupe d’étude CLARITY/CLARITY EXTENSION

1 Neurologie, Queen Mary University of London, Londres, Royaume Uni 
2 Neurologie, CHRU de Lille, Lille, France 
3 Neurologie, EMD Serono Research Center, Billerica, États-Unis 
4 Neurology, EMD Serono Research Center, Billerica, États-Unis 

Auteur correspondant.

Résumé

Introduction

Cladribine comprimé a significativement amélioré les résultats cliniques (poussée et progression du handicap) et IRM (CLARITY 2 ans). Deux années supplémentaires de traitement par CC vs. placebo (Pbo) ont été évaluées dans l’extension (CLARITY-EXT).

Objectifs

Évaluer l’efficacité de CC au cours de 2 années supplémentaires de traitement après un schéma initial de 2 ans (dans CLARITY ; les patients étaient randomisés pour être traités par Pbo ou CC [3,5 ou 5,25mg/kg de poids corporel]).

Patients et méthodes

Dans CLARITY-EXT, les patients sous placebo dans CLARITY étaient traités par CC 3,5mg/kg ; les patients traités par CC étaient re-randomisés (2 : 1) pour recevoir CC 3,5mg/kg ou Pbo. Les évaluations cliniques comprenaient le taux annualisé de poussée (TAP) et le score EDSS. Les caractéristiques à l’inclusion étaient similaires entre les groupes ; les patients sous Pbo dans CLARITY ont montré des signes d’une plus grande activité de la SEP au niveau clinique et IRM.

Résultats

Le TAP des patients recevant CC 3,5mg/kg dans CLARITY et Pbo dans CLARITY-EXT était de 0,15 (IC97,5 % 0,09–0,21 ; n=98) ; chez les patients traités par CC 3,5mg/kg dans CLARITY et CLARITY-EXT, le TAP était de 0,10 (IC97,5 % 0,06–0,13 ; n=186, p=0,059). Les taux sans poussée (75,6 % et 81,2 %, respectivement) et les délais avant la 1ère poussée (relatifs à la première dose dans CLARITY) étaient également comparables.

Discussion

Dans CLARITY-EXT, l’efficacité de CC 3,5mg/kg a également été démontrée au niveau de l’invalidité avec un score EDSS médian comparable dans tous les groupes. Aucune différence significative entre les groupes n’a été observée dans le délai avant progression confirmée à 3 mois du score EDSS. Chez la majorité des patients, les bénéfices cliniques de CC 3,5mg/kg administrée au cours des années 1 et 2 étaient maintenus pendant au moins 4 ans.

Conclusion

Les bénéfices cliniques (poussée et invalidité) de CC 3,5mg/kg (années 1 et 2) peuvent être maintenus pendant au moins 4 ans, la décision quant à un traitement par la suite étant fondée sur la surveillance au cours de cette période.

Informations

complémentaires L’étude a été financée par Merck KGaA.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Efficacité, Cladribine comprimé


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Vol 173 - N° S2

P. S119 - mars 2017 Retour au numéro
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  • Absence de signes d’activité de la maladie selon la période avec un traitement par daclizumab versus interféron bêta-1a dans l’étude DECIDE
  • Gavin Giovannoni, Ludwig Kappos, Eva Havrdová, Steven Greenberg, Ping Wang, Giorgio Giannattasio, Emna Bourkhis
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  • Cladribine comprimés dans le traitement de patients atteints de sclérose en plaques (SEP) : une analyse intégrée de la tolérance issue du programme de développement clinique pour le traitement de la SEP
  • Stuart Cook, Thomas P. Leist, Giancarlo Comi, Xavier Montalban, Elke Sylvester, Christine Hicking, Fernando Dangond

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