Efficacité clinique de Cladribine comprimés (CC) chez les patients atteints de récurrente-rémittente (SEP-RR) : résultats finaux de l’étude d’extension de Phase IIIb à 120 semaines de l’étude CLARITY - 11/03/17
Groupe d’étude CLARITY/CLARITY EXTENSION
Résumé |
Introduction |
Cladribine comprimé a significativement amélioré les résultats cliniques (poussée et progression du handicap) et IRM (CLARITY 2 ans). Deux années supplémentaires de traitement par CC vs. placebo (Pbo) ont été évaluées dans l’extension (CLARITY-EXT).
Objectifs |
Évaluer l’efficacité de CC au cours de 2 années supplémentaires de traitement après un schéma initial de 2 ans (dans CLARITY ; les patients étaient randomisés pour être traités par Pbo ou CC [3,5 ou 5,25mg/kg de poids corporel]).
Patients et méthodes |
Dans CLARITY-EXT, les patients sous placebo dans CLARITY étaient traités par CC 3,5mg/kg ; les patients traités par CC étaient re-randomisés (2 : 1) pour recevoir CC 3,5mg/kg ou Pbo. Les évaluations cliniques comprenaient le taux annualisé de poussée (TAP) et le score EDSS. Les caractéristiques à l’inclusion étaient similaires entre les groupes ; les patients sous Pbo dans CLARITY ont montré des signes d’une plus grande activité de la SEP au niveau clinique et IRM.
Résultats |
Le TAP des patients recevant CC 3,5mg/kg dans CLARITY et Pbo dans CLARITY-EXT était de 0,15 (IC97,5 % 0,09–0,21 ; n=98) ; chez les patients traités par CC 3,5mg/kg dans CLARITY et CLARITY-EXT, le TAP était de 0,10 (IC97,5 % 0,06–0,13 ; n=186, p=0,059). Les taux sans poussée (75,6 % et 81,2 %, respectivement) et les délais avant la 1ère poussée (relatifs à la première dose dans CLARITY) étaient également comparables.
Discussion |
Dans CLARITY-EXT, l’efficacité de CC 3,5mg/kg a également été démontrée au niveau de l’invalidité avec un score EDSS médian comparable dans tous les groupes. Aucune différence significative entre les groupes n’a été observée dans le délai avant progression confirmée à 3 mois du score EDSS. Chez la majorité des patients, les bénéfices cliniques de CC 3,5mg/kg administrée au cours des années 1 et 2 étaient maintenus pendant au moins 4 ans.
Conclusion |
Les bénéfices cliniques (poussée et invalidité) de CC 3,5mg/kg (années 1 et 2) peuvent être maintenus pendant au moins 4 ans, la décision quant à un traitement par la suite étant fondée sur la surveillance au cours de cette période.
Informations |
complémentaires L’étude a été financée par Merck KGaA.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Mots clés : Efficacité, Cladribine comprimé
Plan
Vol 173 - N° S2
P. S119 - mars 2017 Retour au numéroBienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
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