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Données d’extension de l’étude TOPIC sur le tériflunomide chez des patients atteints de sclérose en plaques à un stade précoce : résultats cliniques jusqu’à 7 ans - 11/03/17

Doi : 10.1016/j.neurol.2017.01.207 
Jérôme De Seze 1, , Aaron E. Miller 2, Ludwig Kappos 3, Giancarlo Comi 4, Mark S. Freedman 5, Jiwon Oh 6, Jerry S. Wolinsky 7
1 Neurologie, université de Strasbourg hôpital civil, Strasbourg 
2 Neurologie, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York, États-Unis 
3 Neurologie, hôpital universitaire de Bâle, Bâle, Suisse 
4 Neurologie, université Vita-Salute San Raffaele, Milan, Italie 
5 Neurologie, université d’Ottawa, institut de recherche de l’hôpital d’Ottawa, Ottawa, Canada 
6 Neurologie, université de Toronto, Toronto, Canada 
7 Neurologie, McGovern Medical School, University of Texas Health Science Center at Houston, Houston, États-Unis 

Auteur correspondant.

Résumé

Introduction

L’étude TOPIC (NCT00622700) a évalué l’efficacité et la tolérance du tériflunomide chez des patients avec un premier épisode clinique évocateur d’une SEP. Après l’étude, les patients éligibles ont pu entrer dans l’extension.

Objectifs

Rapporter les résultats cliniques de l’extension de l’étude TOPIC jusqu’à son terme (jusqu’à 7 ans de traitement).

Patients et méthodes

Les patients de TOPIC ont reçu un placebo ou du tériflunomide 7 ou 14mg jusqu’à 108 semaines. À la fin de TOPIC, les patients toujours dans l’étude ou ayant présenté une poussée déterminant une conversion en SEP cliniquement définie (SEP-CD ; critère principal) pouvaient être inclus dans l’extension. Les patients sous tériflunomide ont reçu la même dose qu’initialement ; ceux sous placebo ont été re-randomisés pour recevoir le tériflunomide 7 ou 14mg.

Résultats

Quatre cent vingt trois patients sont entrés dans l’extension. La majorité (75 %) a terminé l’étude. La plupart des événements indésirables étaient d’intensité légère à modérée. Dans chaque groupe, ≥63 % des patients n’ont pas présenté de poussée déterminant une conversion en SEP-CD, avec un risque plus faible dans le groupe 14mg/14mg vs placebo/14mg (HR : 0,529, [IC 95 % : 0,317, 0,883], p=0,0149). Dans tous les groupes, le taux annualisé de poussées était ≤0,163 ; ≥61 % des patients n’ont pas présenté de poussée.

Discussion

Ces résultats chez des patients atteints de SEP à un stade précoce confirment ceux des études conduites chez des patients atteints de SEP évoluant par poussées. Environ deux tiers des patients n’ont pas présenté de progression du handicap confirmée à 12 semaines, pendant une durée de traitement par le tériflunomide allant jusqu’à 7 ans.

Conclusion

Le traitement à long terme par le tériflunomide des patients avec un premier épisode clinique évocateur d’une SEP a démontré une sécurité d’emploi concordante et une efficacité continue.

Informations complémentaires

Étude soutenue par Sanofi Genzyme.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Médicament, Traitement


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Vol 173 - N° S2

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