Données d’extension de l’étude TOPIC sur le tériflunomide chez des patients atteints de sclérose en plaques à un stade précoce : résultats cliniques jusqu’à 7 ans - 11/03/17
Résumé |
Introduction |
L’étude TOPIC (NCT00622700) a évalué l’efficacité et la tolérance du tériflunomide chez des patients avec un premier épisode clinique évocateur d’une SEP. Après l’étude, les patients éligibles ont pu entrer dans l’extension.
Objectifs |
Rapporter les résultats cliniques de l’extension de l’étude TOPIC jusqu’à son terme (jusqu’à 7 ans de traitement).
Patients et méthodes |
Les patients de TOPIC ont reçu un placebo ou du tériflunomide 7 ou 14mg jusqu’à 108 semaines. À la fin de TOPIC, les patients toujours dans l’étude ou ayant présenté une poussée déterminant une conversion en SEP cliniquement définie (SEP-CD ; critère principal) pouvaient être inclus dans l’extension. Les patients sous tériflunomide ont reçu la même dose qu’initialement ; ceux sous placebo ont été re-randomisés pour recevoir le tériflunomide 7 ou 14mg.
Résultats |
Quatre cent vingt trois patients sont entrés dans l’extension. La majorité (75 %) a terminé l’étude. La plupart des événements indésirables étaient d’intensité légère à modérée. Dans chaque groupe, ≥63 % des patients n’ont pas présenté de poussée déterminant une conversion en SEP-CD, avec un risque plus faible dans le groupe 14mg/14mg vs placebo/14mg (HR : 0,529, [IC 95 % : 0,317, 0,883], p=0,0149). Dans tous les groupes, le taux annualisé de poussées était ≤0,163 ; ≥61 % des patients n’ont pas présenté de poussée.
Discussion |
Ces résultats chez des patients atteints de SEP à un stade précoce confirment ceux des études conduites chez des patients atteints de SEP évoluant par poussées. Environ deux tiers des patients n’ont pas présenté de progression du handicap confirmée à 12 semaines, pendant une durée de traitement par le tériflunomide allant jusqu’à 7 ans.
Conclusion |
Le traitement à long terme par le tériflunomide des patients avec un premier épisode clinique évocateur d’une SEP a démontré une sécurité d’emploi concordante et une efficacité continue.
Informations complémentaires |
Étude soutenue par Sanofi Genzyme.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Mots clés : Médicament, Traitement
Plan
Vol 173 - N° S2
P. S120 - mars 2017 Retour au numéroBienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
L’accès au texte intégral de cet article nécessite un abonnement.
Déjà abonné à cette revue ?