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Cladribine comprimés dans le traitement de patients atteints de sclérose en plaques (SEP) : une analyse intégrée de la tolérance issue du programme de développement clinique pour le traitement de la SEP - 11/03/17

Doi : 10.1016/j.neurol.2017.01.206 
Stuart Cook 1, , Thomas P. Leist 2, Giancarlo Comi 3, Xavier Montalban 4, Elke Sylvester 5, Christine Hicking 6, Fernando Dangond 7
1 Neurologie, Rutgers University, Newark, Newark, États-Unis 
2 Neurologie, Centre intégré pour la, hôpital universitaire Thomas Jefferson, Philadelphie, États-Unis 
3 Neurologie, université Vita-Salute San Raffaele, Milan, Italie 
4 Neurologie, Vall d’Hebron University hospital, Barcelone, Espagne 
5 Neurologie, Merck KGaA, Gernsheim, Allemagne 
6 Neurologie, Merck, Darmstadt, Allemagne 
7 Neurology, EMD Serono Research Center, Billerica, États-Unis 

Auteur correspondant.

Résumé

Introduction

L’efficacité de Cladribine comprimé (CC) a été démontrée chez les patients atteints de SEP précoce ou récurrente (SEP-R). Le regroupement des données de tolérance pour les analyses intégrées permet une caractérisation exhaustive du profil d’effets indésirables (EI) de CC.

Objectifs

Définir le profil d’EI à partir d’un ensemble intégré de données de tolérance issues d’études évaluant CC à la dose de 3,5mg/kg (CC3,5) en monothérapie chez des patients atteints de SEP précoce ou SEP-R.

Patients et méthodes

La cohorte de patients recevant la dose de 3,5mg/kg en monothérapie orale comprenait 923 patients (3432,65 patients-années [PA] d’exposition) issus des études CLARITY, CLARITY Extension, ORACLE-MS et du registre PREMIERE ; dans cette cohorte, 641 patients ont reçu le placebo (2025,97 PA). La période moyenne d’étude pour les patients recevant CC était de 194 semaines et de 165 semaines pour les patients recevant le placebo (Pbo).

Résultats

Le taux d’incidence ajusté d’EI pour 100 PA (Aj-EI/100PA) avec CC3,5 et Pbo étaient respectivement : 4 et 3,6 pour EI graves ; 0,26 et 0,25 EI entraînant le décès. Pour les événements attendus avec CC, les Aj-EI/100PA pour la lymphopénie étaient de 7,94 (CC3,5) et 1,06 (Pbo), et pour la classe de système d’organes (SOC) infections et infestations 24,93 (CC3,5) et 27,05 (Pbo) ; zona 0,83 (CC3,5) et 0,20 (Pbo). Les Aj-EI/100PA pour les SOC tumeurs bénignes, malignes et non précisées étaient de 1,14 (CC3,5) et 1,01 (Pbo).

Discussion

Des cas de lymphopénie étaient attendus en raison du mode d’action de Cladribine comprimés ; des cas de zona ont été rapportés plus fréquemment chez les patients présentant une lymphopénie de Grade 3 ou 4 ; pas de cluster de type de cancers et aucun cancer généralement associé à l’immunosuppression n’a été observé.

Conclusion

Le profil d’EI pour CC3,5 en monothérapie a été bien caractérisé dans l’ensemble de la population de patients d’atteints de SEP précoce ou de SEP-R active.

Informations complémentaires

L’étude a été financée par Merck KGaA.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Tolérance, Cladribine comprimé, Sclerose en plaques


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Vol 173 - N° S2

P. S120 - mars 2017 Retour au numéro
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  • Efficacité clinique de Cladribine comprimés (CC) chez les patients atteints de récurrente-rémittente (SEP-RR) : résultats finaux de l’étude d’extension de Phase IIIb à 120 semaines de l’étude CLARITY
  • Gavin Giovannoni, Patrick Vermersch, Emilie Martin, Fernando Dangond, Groupe d’étude CLARITY/CLARITY EXTENSION
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  • Données d’extension de l’étude TOPIC sur le tériflunomide chez des patients atteints de sclérose en plaques à un stade précoce : résultats cliniques jusqu’à 7 ans
  • Jérôme De Seze, Aaron E. Miller, Ludwig Kappos, Giancarlo Comi, Mark S. Freedman, Jiwon Oh, Jerry S. Wolinsky

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