Cladribine comprimés dans le traitement de patients atteints de sclérose en plaques (SEP) : une analyse intégrée de la tolérance issue du programme de développement clinique pour le traitement de la SEP - 11/03/17
, Thomas P. Leist 2, Giancarlo Comi 3, Xavier Montalban 4, Elke Sylvester 5, Christine Hicking 6, Fernando Dangond 7Résumé |
Introduction |
L’efficacité de Cladribine comprimé (CC) a été démontrée chez les patients atteints de SEP précoce ou récurrente (SEP-R). Le regroupement des données de tolérance pour les analyses intégrées permet une caractérisation exhaustive du profil d’effets indésirables (EI) de CC.
Objectifs |
Définir le profil d’EI à partir d’un ensemble intégré de données de tolérance issues d’études évaluant CC à la dose de 3,5mg/kg (CC3,5) en monothérapie chez des patients atteints de SEP précoce ou SEP-R.
Patients et méthodes |
La cohorte de patients recevant la dose de 3,5mg/kg en monothérapie orale comprenait 923 patients (3432,65 patients-années [PA] d’exposition) issus des études CLARITY, CLARITY Extension, ORACLE-MS et du registre PREMIERE ; dans cette cohorte, 641 patients ont reçu le placebo (2025,97 PA). La période moyenne d’étude pour les patients recevant CC était de 194 semaines et de 165 semaines pour les patients recevant le placebo (Pbo).
Résultats |
Le taux d’incidence ajusté d’EI pour 100 PA (Aj-EI/100PA) avec CC3,5 et Pbo étaient respectivement : 4 et 3,6 pour EI graves ; 0,26 et 0,25 EI entraînant le décès. Pour les événements attendus avec CC, les Aj-EI/100PA pour la lymphopénie étaient de 7,94 (CC3,5) et 1,06 (Pbo), et pour la classe de système d’organes (SOC) infections et infestations 24,93 (CC3,5) et 27,05 (Pbo) ; zona 0,83 (CC3,5) et 0,20 (Pbo). Les Aj-EI/100PA pour les SOC tumeurs bénignes, malignes et non précisées étaient de 1,14 (CC3,5) et 1,01 (Pbo).
Discussion |
Des cas de lymphopénie étaient attendus en raison du mode d’action de Cladribine comprimés ; des cas de zona ont été rapportés plus fréquemment chez les patients présentant une lymphopénie de Grade 3 ou 4 ; pas de cluster de type de cancers et aucun cancer généralement associé à l’immunosuppression n’a été observé.
Conclusion |
Le profil d’EI pour CC3,5 en monothérapie a été bien caractérisé dans l’ensemble de la population de patients d’atteints de SEP précoce ou de SEP-R active.
Informations complémentaires |
L’étude a été financée par Merck KGaA.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Mots clés : Tolérance, Cladribine comprimé, Sclerose en plaques
Plan
Vol 173 - N° S2
P. S120 - mars 2017 Retour au numéro
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- Efficacité clinique de Cladribine comprimés (CC) chez les patients atteints de récurrente-rémittente (SEP-RR) : résultats finaux de l’étude d’extension de Phase IIIb à 120 semaines de l’étude CLARITY
- Gavin Giovannoni, Patrick Vermersch, Emilie Martin, Fernando Dangond, Groupe d’étude CLARITY/CLARITY EXTENSION
- Données d’extension de l’étude TOPIC sur le tériflunomide chez des patients atteints de sclérose en plaques à un stade précoce : résultats cliniques jusqu’à 7 ans
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