Les exigences fondamentales des contrôles des préparations magistrales ou hospitalières sont décrites dans les bonnes pratiques de préparation, les pharmacopées et les Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S).

Établir un état des lieux de la mise en application pratique de ces référentiels ainsi que des ressources matérielles et humaines dédiées à l’activité de contrôle au sein des pharmacies à usage intérieur (PUI).

De mars à mai 2013, 63 PUI ont été sollicitées à la fois sur l’organisation générale de l’activité de contrôle des préparations, ainsi que sur les différents contrôles réalisés sur les préparations hospitalières et les préparations de chimiothérapie.

Trente-cinq des 59 PUI interrogées en France ont répondu ainsi que les quatre PUI suisses et belges sollicitées. L’activité de contrôle reste placée sous l’autorité du pharmacien responsable de la production dans 51 % de ces PUI. Les contrôles sont réalisés pour tout ou partie dans un laboratoire de contrôle interne dans les 19 autres PUI et pour 17 d’entre elles, un pharmacien est dédié à cette activité. Les équipements disponibles sont variés : pH-mètre 78 %, spectrophotomètre 72 %, osmomètre ou chromatographie liquide haute performance 44 %. Lors de la production des préparations de chimiothérapie, la sélection des spécialités et des dispositifs médicaux est contrôlée au regard de la fiche de fabrication visuellement (95 %) ou par caméra ou lecteur de code à barres (5 %). Parmi les PUI, 79 % font un double contrôle visuel des volumes prélevés et 13 % réalisent un contrôle gravimétrique. Sur le produit fini, toutes les PUI assurent une réconciliation avec la fiche de fabrication, et la plupart un contrôle visuel. Un contrôle analytique est réalisé dans 28 % des PUI ; il est libératoire pour 73 % d’entre elles.

Ces résultats, bien que portant sur un nombre d’établissements limité, montrent de réels écarts entre les exigences et les pratiques de contrôle des préparations magistrales ou hospitalières.

The fundamental requirements for quality control in hospital and compounding pharmacy preparation are described in the Good Manufacturing Practices, Pharmacopoeia and Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S).

To review the practical implementation of these standards and the material and human resources dedicated to quality control in hospital pharmacies.

Between March and May 2013, a survey was conducted in 63 hospital pharmacies on both the general organization for preparation quality control and the various controls performed on hospital and chemotherapy preparations.

Thirty-five out of the 59 French hospital pharmacies responded to our questionnaire, as did 4 contacted in Belgium and Switzerland. Quality control was the responsibility of the pharmacist in charge of production in 51% of the hospital pharmacies. Controls were carried out totally or partially in an internal control laboratory in the other 19 centres, 17 of which had a pharmacist dedicated to this task. Equipment varied: pH-meter in 78% of cases, spectrophotometer in 72%, and osmometer or high-performance liquid chromatography in 44%. During the preparation of chemotherapy, the selection of specialties and medical devices was controlled visually according to the manufacturing order (95%) or using a camera or barcode reader (5%). Among in-house pharmacies, 79% performed double visual inspection of the collected volumes and 13% performed gravimetric control. All checked ensured the final product against the manufacturing order, and most made visual inspection. Analytic control was performed in 28% of hospital pharmacies, and was the delivery condition in 73% of these.

Although based on a limited number of institutions, these results show great variations in the requirements and practices for quality control in hospital and compounding pharmacy preparations.