Sécurité et tolérance de Tiotropium Respimat® une prise par jour en add on de traitement chez des enfants de 6–11 ans ayant un asthme sévère symptomatique - 15/04/17
Résumé |
Introduction |
Tiotropium (TioR) a démontré une sécurité et une tolérance comparable au placebo chez l’adulte avec asthme léger à sévère symptomatique et l’adolescent avec asthme modéré à sévère symptomatique. Une étude de Ph 2 a montré que TioR (était un bronchodilatateur bien toléré dans le groupe d’âge 6–11 ans. Nous présentons ici les résultats de la première étude de phase III sur la sécurité et la tolérance du TioR (add-on de traitement chez des enfants avec asthme sévère symptomatique.
Méthodes |
Essai randomisé, en double aveugle sur 12 semaines, réalisé chez l’enfant de 6–11 ans présentant un asthme sévère symptomatique. Les patients recevaient TioR 5μg (2×2,5μg/j) ou TioR 2,5μg (2×1,25μg/j) vs placebo (pboR ; 2 bouffées) et en add on de traitement, soit une forte dose de corticostéroïdes inhalés (CSI>400μg budésonide ou équivalent), soit un LABA et/ou LTRA, soit une dose moy de CSI (200-400μg budésonide ou équivalent) et deux autres traitements (LABA et/ou LTRA et/ou théophylline LP). Les patients devaient avoir des antécédents d’asthme datant>6 mois et être symptomatiques avant la randomisation objectivé par un ACQ≥1,5 en moy.
Critère principal |
Effets indésirables collectés pour évaluer la sécurité et la tolérance de TioR.
Résultats |
401 patients ont été randomisés and 400 patients ont été traités ; 130 patients par TioR 5μg, 136 par TioR 2,5μg, 134 par pboR. Les caractéristiques initiales des patients, étaient comparables entre les groupes. 69,8 % de garçons, âge moyen : 9,0±1,6 ans, durée moy de traitement : 86,1±9,1jours. L’incidence des effets indésirables a été comparable entre les groupes traités, avec une incidence faible des effets indésirables graves : aucun décès déclaré et des effets indésirables liés : au médicament ; à l’arrêt du traitement. L’asthme, la diminution du volume expiratoire de pointe et la rhinopharyngite sont les effets les plus fréquemment signalés et se produisant plus rarement avec TioR versus placebo.
Conclusion |
Chez les enfants âgés de 6–11 ans présentant un asthme sévère symptomatique, la sécurité et la tolérance du TioR (associé à au moins un CSI) est comparable au placebo.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Plan
Vol 57 - N° 3
P. 269 - avril 2017 Retour au numéro
Article précédent
- Particularités de la rhinite allergique chez l’enfant d’âge préscolaire
- F. Yangui, S. Ammari, M. Abouda, M. Triki, H. Khouani, M.R. Charfi
- Sensibilisation cutanée à Alternaria (ALT) versus contrôle de l’asthme
- Y. Toloba, K. Ouattara, D. Soumaré, T. Kanouté, A. Barry, B. Baya, G. Berthé, S. Diallo
Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
L’accès au texte intégral de cet article nécessite un abonnement.
Déjà abonné à cette revue ?