La préparation des MRP satisfait aux exigences du chapitre IX des Bonnes Pratiques de Préparation. Ces médicaments étant radioactifs, il n’est pas possible d’effectuer des tests de stérilité au laboratoire de contrôles pharmaceutiques (LCP). La qualité microbiologique de l’environnement étant maîtrisée par des contrôles programmés, les TRA, tests de simulation, permettent, pour chaque opérateur, le contrôle des conditions de manipulation pour obtenir des préparations aseptiques.

Les TRA sont réalisés à l’aide des kits Klerkit^® (Shield Medicare) constitués de 3 flacons vides stériles, 1 ampoule stérile de 10mL, 1 flacon stérile de 50mL et une poche stérile de 100mL, ces derniers étant remplis de bouillon trypticase soja. Pour effectuer ces simulations, le marquage du Nanocis^® (CISBIO) au 99mTc a été choisi comme référence. Tous les gestes effectués sont détaillés dans une fiche de préparation. Le TRA est mis en incubation à 32°C pendant 14jours au LCP avec des lectures quotidiennes afin de s’assurer de l’absence de trouble des milieux témoignant une contamination avérée. En cas de culture positive, une identification bactérienne est effectuée en systématique. La manipulation en conditions aseptiques de chaque opérateur est validée par une validation initiale (Vi), correspondant à la réalisation de 3 TRA successifs sur différents jours pendant une période de 6 semaines maximale. Un TRA par an et par opérateur permet le suivi périodique de cette Vi. En cas de culture positive, l’analyse des causes est effectuée et la réitération du TRA par cet opérateur est réalisée le plus rapidement possible.

Toutes les personnes affectées à la préparation des MRP, soit 18 opérateurs (4 radiopharmaciens, 1 interne, et 13 manipulateurs), ont effectué leur validation initiale. Sur les 54 tests, 1 seul s’est révélé positif. L’identification bactérienne a mis en évidence l’espèce Micrococcus luteus. L’analyse des causes a révélé que l’opérateur n’avait pas désinfecté au préalable tous les éléments du kit avant de les rentrer dans l’enceinte.

La mise en place des TRA a permis la validation et la sécurisation de nos pratiques de préparation en milieu aseptique. Les validations périodiques sont en cours.