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Essai randomisé de bictégravir ou dolutégravir en association avec FTC/TAF en initiation de traitement du VIH - 25/05/17

Doi : 10.1016/j.medmal.2017.03.336 
P. Sax 1, E. Dejesus 2, D. Ward 3, P. Benson 4, X. Wei 5, K. White 5, H. Martin 5, A. Cheng 5, F. Durand 6, E. Quirk 5
1 Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School, Boston, États-Unis 
2 Orlando Immunology Center, Orlando, États-Unis 
3 Dupont Circle Physicians, Washington, États-Unis 
4 Be Well Medical, Berkley, États-Unis 
5 Gilead Sciences, Foster City, États-Unis 
6 Gilead Sciences, Boulogne-Billancourt, France 

Résumé

Introduction

Les inhibiteurs d’intégrase (INI) sont largement recommandés en raison de leur puissance et de leur profil de tolérance. Bictégravir (BIC) est un nouvel INI non boosté, en une prise quotidienne, qui a démontré une puissante activité antivirale dans une étude de monothérapie de 10jours et qui a une activité in vitro contre la plupart des virus résistants aux INI.

Matériels et méthodes

Des adultes infectés par le VIH naïfs de traitement ont reçu en aveugle BIC 75mg ou dolutégravir (DTG) 50mg en une prise quotidienne, selon une randomisation 2:1, en association avec emtricitabine 200mg/tenofovir alafenamide 25mg (FTC/TAF) en ouvert. Les traitements étaient administrés indépendamment de la prise de nourriture pendant 48 semaines. Le critère principal de jugement était la proportion de patients avec ARN-VIH-1<50 c/mL à la semaine 24 en analyse Snapshot. La non-infériorité était évaluée avec un IC95 % aux semaines 24 et 48. La tolérance était un critère secondaire.

Résultats

Quatre-vingt-dix-huit patients ont été randomisés, 65 dans le groupe BIC+FTC/TAF et 33 dans le groupe DTG+FTC/TAF. La plupart était des hommes, avec une infection VIH asymptomatique, et un ARN-VIH-1 médian 4,4–4,5 log10 ; les caractéristiques à l’inclusion étaient comparables entre les bras. Le taux de succès virologique (ARN-VIH-1<50 c/mL) était de 97 % dans le groupe BIC et 94 % dans le groupe DTG (diff. 2,9 %, IC95 % −8,5 à 14,2) à la semaine 24, et de 97 % et 91 %, respectivement à la semaines 48 (diff. 6,4 %, IC95 % −6,0 à 18,8 %). Un patient du groupe DTG avait ARN-VIH-1>50 c/mL à S48. Aucune résistance n’a été détectée dans le groupe BIC+FTC/TAF. L’augmentation moyenne du taux de CD4 à S48 était de 258 cellules/mm3 dans le groupe BIC et 192 cellules/mm3 dans le groupe DTG. Il n’y a pas eu d’événements indésirables (EI) graves reliés au traitement ni de décès. Les EI les plus fréquemment rapportés étaient les diarrhées (12 % dans chaque groupe) et les nausées (8 % BIC, 12 % DTG). Un patient du groupe BIC a arrêté le traitement en raison d’une urticaire après la visite de S24. La variation médiane du DFGeCG à S48 était −7,0mL/min pour BIC et −11,3mL/min pour DTG, sans arrêt de traitement pour EI rénal.

Conclusion

BIC+FTC/TAF et DTG+FTC/TAF ont démontré des taux élevés de réponse virologique à S24, maintenus à S48. Aucune émergence de mutation de résistance n’a été observée dans le groupe BIC+FTC/TAF à S48. Les 2 traitements étaient bien tolérés, sans signal de tolérance significatif. Les variations du DFGeCG étaient concordantes avec le mécanisme connu d’inhibition du transport tubulaire de la créatinine par BIC et DTG. Une évaluation supplémentaire de BIC dans le traitement de l’infection par le VIH est requise.

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Vol 47 - N° 4S

P. S139 - juin 2017 Retour au numéro
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