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Efficacité et tolérance à long terme du STR à base de TAF elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide (E/C/F/TAF) chez des adultes naïfs de traitement - 25/05/17

Doi : 10.1016/j.medmal.2017.03.338 
J. Molina 1, J. Reynes 2, Y. Yazdanpanah 3, L. Cotte 4, F. Ajana 5, P. Girard 6, C. Katlama 7, G. Pialoux 8, S. Mccallister 9
1 CHU Saint-Louis, Paris, France 
2 CHU Gui-de-Chauliac, Montpellier, France 
3 CHU Bichat, Paris, France 
4 CHU Croix-Rousse, Lyon, France 
5 Centre hospitalier G.-Dron, Tourcoing, France 
6 CHU Saint-Antoine, Paris, France 
7 CHU Pitié-Salpêtrière, Paris, France 
8 CHU Tenon, Paris, France 
9 Gilead Sciences, Foster City, États-Unis 

Résumé

Introduction

Deux essais randomisés de Phase 3, contrôlés, en double aveugle, ont comparé ténofovir alafénamide (TAF) au ténofovir disoproxil fumarate (TDF), en association avec elvitégravir/cobicistat/emtricitabine (E/C/F). À la semaine 48, E/C/F/TAF était statistiquement non inférieur à E/C/F/TDF en termes de proportion de patients ayant un ARN-VIH-1<50 c/mL, avec une amélioration significative des critères de tolérance rénale et osseuse. Les résultats de la phase en aveugle jusqu’à la semaine 144 sont présentés ci après.

Matériels et méthodes

Des patients naïfs de traitement ont reçu E/C/F/TAF (TAF) ou E/C/F/TDF (TDF) selon une randomisation 1:1. Le succès virologique à S144 (ARN-VIH-1<50 et<20 c/mL) en analyse Snapshot, la tolérance et les critères pré-spécifiés de tolérance osseuse et rénale sont rapportés.

Résultats

Mille sept cent trente-trois adultes ont été randomisés : 15 % femmes, 43 % origine non-caucasienne, 23 % CV>100 000 c/mL. Caractéristiques à l’inclusion (médianes) : âge 34 ans, CD4 405/mm3 et CV 4,58 log10 c/mL. À S144, TAF a atteint les critères pré-spécifiés de non-infériorité et de supériorité par rapport à TDF, avec respectivement, 84,2 % et 80,0 % patients présentant un ARN-VIH-1<50 c/mL (diff. 4,2 % ; IC95 % : 0,6 % à 7,8 ; p=0,021), et 81,1 % vs 75,8 % patients ayant un ARN-VIH-1<20 c/mL (diff. 5,4 % ; IC95 % : 1,5 à 9,2). La diminution moyenne [ET] de DMO ( %) était significativement moins importante dans le groupe TAF au niveau du rachis lombaire (−0,92 [4,12] vs −2,95 [4,29], p<0,001) et de la hanche (−0,75 [4,45] vs −3,36 [4,33], p<0,001). Les résultats de tolérance rénale étaient en faveur du TAF : variation médiane (Q1 ; Q3) depuis l’inclusion, du DFGeCG −1,6 (−11,4 ; 9,4) vs −7,7 (−18,4 ; 4,2) mL/min, de l’UPCR −10,5 % (−43,9 ; 38,0) vs 25,2 % (−23,8 ; 95,2), du rapport β-2M/Cr −25,7 % (−58,2 % ; 13,7 %) vs 53,8 % (−26,0 ; 305,1) et du rapport RBP/Cr 34,8 % (−4,6 ; 83,3) vs 111,0 % (38,4 ; 264,9), tous p<0,001. Il n’y a pas eu de tubulopathie rénale dans le groupe TAF vs 2 dans le groupe TDF. Aucun patient du groupe TAF n’a arrêté le traitement pour cause rénale vs 12 dans le groupe TDF (p<0,001). Les patients du groupe TAF ont présenté une augmentation plus importante du CT, LDL et HDL, sans différence dans le taux d’initiation d’hypolipémiants (TAF 5,5 % vs TDF 5,8 %).

Conclusion

À S144, le taux de succès virologique (<50 c/mL et<20 c/mL) était significativement plus élevé avec E/C/F/TAF qu’avec E/C/F/TDF. Le profil de tolérance rénale et osseuse est resté significativement en faveur d’E/C/F/TAF par rapport à E/C/F/TDF, confirmant le bénéfice en termes de tolérance par rapport à E/C/F/TDF sur 3 ans de traitement.

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Vol 47 - N° 4S

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