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Effets indésirables « graves » du tramadol : bilan 2011–2015 de pharmacovigilance en France - 29/07/17

Serious adverse drug reactions with tramadol reported to the French pharmacovigilance database between 2011 and 2015

Doi : 10.1016/j.therap.2017.03.004 
Florence Moulis a, , Vanessa Rousseau a, Delphine Abadie b, Kamel Masmoudi c, Joëlle Micallef d, Caroline Vigier e, Sabrina Pierre f, Anne Dautriche f, François Montastruc a, g, Jean-Louis Montastruc a, g
a Service de pharmacologie médicale et clinique, centre Midi-Pyrénées de pharmacovigilance, de pharmacoépidémiologie et d’informations sur le médicament, faculté de médecine, CHU, 37, allées Jules-Guesde, 31000 Toulouse, France 
b Service de pharmacologie, centre régional de pharmacovigilance, groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière, 75651 Paris, France 
c Service de pharmacologie clinique, centre régional de pharmacovigilance d’Amiens, CHU, 80054 Amiens, France 
d Centre régional de pharmacovigilance, pharmacovigilance Marseille-Provence-Corse, service de pharmacologie clinique et pharmacovigilance Assistance Publique – Hopitaux de Marseille, Aix-Marseille Université et UMR 7289 – CNRS, 13005 Marseille, France 
e Service de pharmacologie clinique, centre régional de pharmacovigilance de Nice, CHU, 06003 Nice, France 
f Service de pharmacologie clinique, centre régional de pharmacovigilance de Dijon, CHU, 21000 Dijon, France 
g Laboratoire de pharmacologie médicale et clinique, faculté de médecine, 31000 Toulouse, France 

Auteur correspondant.
Sous presse. Épreuves corrigées par l'auteur. Disponible en ligne depuis le Saturday 29 July 2017
Cet article a été publié dans un numéro de la revue, cliquez ici pour y accéder

Résumé

Objectif

Le tramadol est un opioïde inhibant aussi la recapture de la sérotonine indiquée comme antalgique dans les douleurs modérées à sévères de l’adulte. Depuis l’arrêt de commercialisation du dextropropoxyphène en 2011 en France, un suivi national de pharmacovigilance a été mis en place.

Méthodes

Tous les effets indésirables « graves » (EIG) survenus avec le tramadol chez les adultes notifiés dans la base nationale de pharmacovigilance entre le 01 août 2011 et le 31 décembre 2015 ont été analysés.

Résultats

Pendant la durée de l’enquête (4,5 ans), 1512 notifications d’EIG ont été enregistrées. Les principaux EIG étaient neurologiques (29,4 % dont des altérations de la conscience [13,2 %] et des convulsions [6,7 %]), psychiatriques (22,8 % dont des confusions [14,6 %] et des hallucinations [7,3 %]) et gastro-intestinaux (17,0 % dont des nausées et des vomissements [9,6 %]). Des EIG « inattendus » semblent émerger : hyponatrémies, hépatites cholestatiques, syndromes sérotoninergiques.

Conclusion

Ce suivi retrouve, à côté d’EIG neuropsychiatriques et gastro-intestinaux « attendus », des effets nouveaux, hépatiques ou métaboliques. Le tramadol seul peut donner, en surdosage, des syndromes sérotoninergiques.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Summary

Background

Tramadol is an opioid and a serotonin reuptake inhibitor drug. It is approved for moderate to severe pain in adults. The aim of this study was to assess tramadol safety through a national pharmacovigilance study in France since dextropropoxyphen withdrawal in 2011.

Methods

We described all serious adverse drug reactions (SADRs) reported with tramadol in adults in the French National PharmacoVigilance Database from August 1st, 2011 to December 31st, 2015.

Results

We identified 1512 SADRs during the study period. The most frequently reported SADRs were neurological (29.4%, including troubles of consciousness [13.2%] and seizures [6.7%]), psychiatric (22.8%, including confusions [14.6%] and hallucinations [7.3%]) and gastrointestinal (17.0%, mostly nausea and vomiting [9.6%]). Unexpected SADRs were also reported: hyponatremia, cholestatic hepatitis, serotonin syndrome.

Conclusions

This study demonstrates new unexpected hepatic and metabolic SADRs. Tramadol alone can induce serotonin syndrome in overdose situations.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Tramadol, Cholestase, Effets secondaires indésirables des médicaments, Syndrome sérotoninergique

Keywords : Tramadol, Cholestasis, Drug-related side effects and adverse reactions, Serotonin syndrome


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