Introduction : À la suite de cas de matériovigilance rencontrés avec l’implant ACR6D SE^® conditionné en injecteur Premier^®, nous avons étudié la cytotoxicité de la lentille intraoculaire et de son conditionnement afin d’identifier l’élément responsable et de proposer des solutions mieux adaptées.

Matériels et méthodes : Des tests de biocompatibilité-cytotoxicité ont été réalisés selon les recommandations de la norme ISO 10993-5 sur la lignée de cellules épithéliales cristalliniennes humaines SRA 01/04. La réponse cellulaire a été étudiée grâce à l’utilisation de sondes fluorescentes : le Rouge neutre qui mesure l’intégrité membranaire, le Hoechst 33342 qui mesure l’ADN total, ainsi qu’une sonde qui étudie la fluidité membranaire, le YO-PRO-1. Les échantillons solides (lentille et injecteur) ont été testés après élution (norme ISO 10993-5). Les échantillons liquides (liquides de conditionnement, solutions salines) étaient testés purs directement sur les cellules.

Résultats : La lentille intraoculaire et le dispositif d’injection n’induisent pas de cytotoxicité dans les conditions de notre étude. En revanche, le liquide de conditionnement induit une perturbation de la fluidité membranaire (apoptose/inflammation). Cette modification pourrait expliquer la survenue de complications postopératoires. Les tests réalisés en insu sur les nouvelles versions d’implants ont permis d’identifier un nouveau liquide de conditionnement mieux adapté.

Conclusion : Nos résultats ont montré le rôle du liquide de conditionnement dans les problèmes de biocompatibilité-cytotoxicité du dispositif médical et dans la survenue de complications postopératoires. Le changement du liquide de conditionnement (milieu à ionisation contrôlée, riche en cations divalents) a permis la suppression des marqueurs biologiques de cette cytotoxicité.

Introduction: Following material vigilance cases encountered with the hydrophilic acrylic intraocular lens, ACR6D SE preloaded in the Premier^® shooter, we studied the cytotoxicity of the intraocular lens and its conditioning to identify the cytotoxic element. We proposed medical device modification to improve its biocompatibility.

Materials and Methods: Biocompatibility-cytotoxicity assays were carried out according to ISO 10993-5 recommendations. Tests were performed on the SRA 01/04 human lens epithelial cell line. Neutral red, Hoechst 33342, and YO-PRO-1 fluorescent probes were used to assess membrane integrity, total DNA, and membrane fluidity, respectively. Materials samples were prepared in culture medium according to the ISO 10993-5 elution procedure. Pure saline solutions and conditioning liquids were tested directly on cells.

Results: The intraocular lens and injector were not cytotoxic. Conditioning liquids induced membrane fluidity perturbation characteristic of apoptosis. Tests performed on new versions of the medical device identified a better adapted conditioning liquid.

Conclusion: The results suggest that the cytotoxicity of the conditioning liquid could explain the postoperative complication rate. When we changed the conditioning liquid with sterile irrigating solution (i.e., rich divalent cation marine solution), we eliminated cellular stress. Fluorescent probes are well adapted to assess medical device biocompatibility-cytotoxicity.