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Real-world data of 197 patients treated with ulipristal acetate for uterine fibroids: PREMYA study French population main outcomes - 28/09/17

Doi : 10.1016/j.jogoh.2017.06.006 
H. Fernandez a, b, c, , P. Descamps d, M. Koskas e, P. Lopès f, J.L. Brun g, E. Darai h, A. Agostini i
a Service de gynécologie obstétrique, hôpital Bicêtre, GHU Sud, AP–HP, 94276 Le Kremlin-Bicêtre, France 
b Inserm, Centre of research in Epidemiology and population health (CESP), U1018, 94276 Le Kremlin-Bicêtre, France 
c Faculty of medicine, université Paris Sud, 94276 Le Kremlin-Bicêtre, France 
d Service de gynécologie obstétrique, CHU d’Angers, 49100 Angers, France 
e Service de gynécologie obstétrique, hôpital Bichat–Claude-Bernard, 75018 Paris, France 
f Service de gynécologie obstétrique, hôpital Mère–Enfant, CHU de Nantes, 44000 Nantes, France 
g Service de gynécologie obstétrique, hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux, 33000 Bordeaux, France 
h Service de gynécologie obstétrique, hôpital Tenon, université Pierre-et-Marie-Curie–Paris 6, AP–HP, 75020 Paris, France 
i Service de gynécologie obstétrique, hôpital de la Conception, AP–HM, 13005 Marseille, France 

Corresponding author. Service gynécologie obstétrique, CHU Bicêtre, 78, rue du Général-Leclerc, 94270 Le Kremlin-Bicêtre, France.

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Abstract

Objectives

To characterize and describe treatment with ulipristal acetate (UPA) in a preoperative setting and to evaluate the safety, effectiveness, and Health Related Quality of Life (HRQoL) outcomes in a French population treated according to standard clinical practice.

Materials and methods

Multicentre, prospective, non-interventional study (PREMYA) of patients diagnosed with moderate to severe symptoms of uterine fibroids and undergoing a preoperative treatment with UPA 5mg (Esmya®). Patients were followed for a total of 15months (3months UPA treatment and 12months after). Data were collected approximatively every 3months according to centre usual visit schedule.

Results

A total of 206 women were enrolled in France, of whom 197 were found to be eligible for data analysis. Physicians’ assessments of patients’ overall symptomatic changes, as measured on the Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) scale, indicated that 83.7% of patients were improved at end of treatment (month 3). On the patients’ treatment benefit scale (PTBS), 94.7% of patients reported an improvement. These 2 measurements, pain and quality of life, remained improved after treatment cessation and during the entire period of follow-up. Only 58.4% of patients underwent surgery within the timeframe of the study follow-up of which the majority were of a conservative/minimal invasive nature.

Conclusion

Many patients did not undergo surgery during the planned 12months follow-up period after treatment whereas all patients had an indication of surgery. All measurements of treatment outcome were markedly improved by 3 months of UPA 5mg treatment.

Clinical trial number

NCT01635452.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Keywords : Bleeding, Pain, Quality of life, Ulipristal acetate, Uterine fibroids, French population

Abbreviations : CGI-I, PAEC, PTBS, UPA


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Vol 46 - N° 7

P. 559-564 - septembre 2017 Retour au numéro
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