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Glycaemic control and hypoglycaemia with insulin glargine 300 U/mL versus insulin glargine 100 U/mL in insulin-naïve people with type 2 diabetes: 12-month results from the EDITION 3 trial - 30/09/17

Doi : 10.1016/j.diabet.2017.04.007 
G.B. Bolli a, , M.C. Riddle b, R.M. Bergenstal c, M. Wardecki d, H. Goyeau e, P.D. Home f
on behalf of the

EDITION 3 study investigators

a Department of Medicine, Perugia University Medical School, Hospital Santa Maria della Misericordia, 06156 Perugia, Italy 
b Oregon Health & Science University, Portland, OR, USA 
c International Diabetes Center at Park Nicollet, Minneapolis, MN, USA 
d Sanofi, Warsaw, Poland 
e Sanofi, Chilly-Mazarin, France 
f Newcastle University, Newcastle upon Tyne, UK 

Corresponding author. Fax: +39 075 578 4492.

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Abstract

Aim

To explore if efficacy and safety findings for insulin glargine 300U/mL (Gla-300) versus insulin glargine 100U/mL (Gla-100), observed over 6 months in insulin-naïve people with type 2 diabetes, are maintained after 12 months.

Methods

EDITION 3 was a phase 3a, randomized, multicentre, open-label, parallel-group, treat-to-target study of once-daily Gla-300 versus Gla-100 (target fasting self-monitored plasma glucose, 4.4–5.6mmol/L [80–100mg/dL]). Participants completing the initial 6-month treatment phase continued their previously allocated basal insulin.

Results

Of 878 participants randomized, 337/439 (77%) and 314/439 (72%) assigned to Gla-300 and Gla-100, respectively, completed 12 months of treatment. Improved glycaemic control was sustained until 12 months in both treatment groups, with similar reductions in HbA1c from baseline to month 12 (difference: −0.08 [95% confidence interval (CI): −0.23 to 0.07] % or −0.9 [−2.5 to 0.8] mmol/mol). Relative risk of experiencing1 confirmed (≤3.9mmol/L [≤70mg/dL]) or severe hypoglycaemic event with Gla-300 versus Gla-100 was 0.86 (95% CI: 0.69 to 1.07) at night and 0.92 (0.82 to 1.03) at any time of day. For events with a glycaemic threshold of<3.0mmol/L (<54mg/dL) these numbers were 0.76 (0.49 to 1.19) and 0.66 (0.50 to 0.88). A similar pattern was seen for documented symptomatic events. No between-group differences in adverse events were identified.

Conclusion

Over 12 months, Gla-300 treatment was as effective as Gla-100 in reducing HbA1c in insulin-naïve people with type 2 diabetes, with lower overall risk of hypoglycaemia at the<3.0mmol/L threshold.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Keywords : Basal insulin analogues, Insulin-naïve patients, Type 2 diabetes

Abbreviations : AHA, ANCOVA, DTSQs, EQ-5D, FPG, Gla-100, Gla-300, HFS-II, MedDRA, MMRM, PRO, SMPG


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Vol 43 - N° 4

P. 351-358 - septembre 2017 Retour au numéro
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