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Traitement médical des grossesses extra-utérines : un essai clinique randomisé comparant méthotrexate-mifépristone et placebo-méthotrexate - 09/03/08

Doi : JG-09-2004-33-5-0368-2315-101019-ART4 

O. Garbin [1],

R. de Tayrac [2],

L. de Poncheville [3],

J. Coiffic [4],

J.-P. Lucot [5],

F. Le Goueff [6],

D. Tardif [7],

C. Allouche [8],

E. Camus [9],

S. Chevret [10],

P. Rozenberg [9],

H. Fernandez pour le GROG [2]

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Résumé

Position du problème. Le traitement médical des grossesses extra-utérines (GEU) est devenu une entité thérapeutique. Pour augmenter l’efficacité du méthotrexate, l’association avec de la mifépristone a été proposée.

Méthodes. Essai prospectif multicentrique séquentiel randomisé en double aveugle pour comparer l’efficacité de l’association méthotrexate et mifépristone (600 mg per os) versus méthotrexate et placebo.

Résultats. Deux cents douze grossesses extra-utérines ont été randomisées. Il n’y a eu aucune différence significative sur les caractéristiques initiales entre les 2 groupes. Il n’y a eu aucune différence significative sur le taux de succès du traitement médical entre les groupes méthotrexate-mifépristone (n = 113) et méthotrexate-placebo (n = 99) : 79,6 % (90/113) versus 74,2 % (72/97) respectivement, RR [95 % CI] : 1,07 [0,92-1,25], p = 0,41. Cependant, il y a eu une interaction quantitative entre le taux de progestérone et l’effet thérapeutique : lorsque le taux de progestérone était ≥ 10 ng/l, l’efficacité de l’association mifépristone-méthotrexate a été significativement plus marquée que celle de l’association méthotrexate-placebo, avec un taux de succès de 83,3 % (15/18) versus 38,5 % (5/13), (p ≪ 0,01) respectivement.

Conclusion. Notre étude n’a montré aucun avantage à l’association systématique mifépristone-méthotrexate dans le traitement médical des GEU. En revanche, l’interaction quantitative entre l’effet thérapeutique et la progestéronémie initiale suggère que cette combinaison pourrait être réservée aux grossesses extra-utérines associées aux concentrations sériques élevées de progestérone.

Abstract

Medical treatment of ectopic pregnancy: a randomized clinical trial comparing metotrexate-mifepristone and methotrexate-placebo.

Background. Medical treatment of ectopic pregnancy is widespread. To increase the efficacy of methotrexate, combination with mifepristone has been proposed.

Methods. We performed a large prospective multicentre double-blind sequential randomized trial in order to compare the efficacy of methotrexate and mifepristone (600 mg given orally) versus methotrexate and placebo.

Results. Two hundred twelve ectopic pregnancies were randomized. There was no significant difference in the initial characteristics between the 2 groups. There was no significant difference in the success rate of medical treatment between the methotrexate-mifepristone (n=113) and the methotrexate-placebo group (n=99): 79.6% (90/113) vs 74.2% (72/97) respectively, RR [95% CI]: 1.07 [0.92-1.25], p=0.41. However, there was a quantitative interaction between progesterone level and effect of treatment: when progesterone level was 10 ng/l, the efficacy of the combination of mifepristone and methotrexate was significantly higher than the combination of methotrexate and placebo, with a 83.3% success rate (15/18) vs 38.5% (5/13) respectively.

Conclusion. Our study failed to demonstrate any benefit of the addition of mifepristone to methotrexate. By contrast, the quantitative interaction between treatment effect and base line serum progesterone suggested that this combination could be reserved to ectopic pregnancies associated with high serum progesterone concentrations.


Mots clés : Grossesse extra-utérine , Traitement médical , Méthotrexate , Mifépristone

Keywords: Ectopic pregnancy , Medical treatment , Methotrexate , Mifepristone


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Vol 33 - N° 5

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