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Glycaemic control and hypoglycaemia with insulin glargine 300 U/mL compared with glargine 100 U/mL in Japanese adults with type 2 diabetes using basal insulin plus oral anti-hyperglycaemic drugs (EDITION JP 2 randomised 12-month trial including 6-month extension) - 07/11/17

Doi : 10.1016/j.diabet.2017.03.001 
Y. Terauchi a, , M. Koyama b , X. Cheng c , M. Sumi b , M.C. Riddle d , G.B. Bolli e , T. Hirose f
on behalf of the

EDITION JP 2 study group

a Yokohama City University Graduate School of Medicine, Department of Endocrinology and Metabolism, 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, 236-0004 Yokohama, Japan 
b Sanofi, 3-20-2 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, 163-1488 Tokyo, Japan 
c Sanofi, 112 Jianguo Road, Chaoyang District, 100022 Beijing, China 
d Oregon Health and Science University, 3181 Southwest Sam Jackson Park Road, 97239 Portland, OR, USA 
e Perugia University School of Medicine, Ospedale Santa Maria della Misericordia, 06132 Perugia, Italy 
f Toho University School of Medicine, 5 Chome-21-16 Omorinishi, Ota, 143-8540 Tokyo, Japan 

Corresponding author.

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Abstract

Aims

To compare insulin glargine 300 U/mL (Gla-300) with glargine 100 U/mL (Gla-100) in Japanese adults with uncontrolled type 2 diabetes on basal insulin and oral anti-hyperglycaemic drugs over 12 months.

Methods

EDITION JP 2 was a randomised, open-label, phase 3 study. Following a 6-month treatment period, participants continued receiving previously assigned once daily Gla-300 or Gla-100, plus oral anti-hyperglycaemic drugs, in a 6-month extension period. Glycaemic control, hypoglycaemia and adverse events were assessed.

Results

The 12-month completion rate was 88% for Gla-300 and 96% for Gla-100, with comparable reasons for discontinuation. Mean HbA1c decrease from baseline to month 12 was 0.3% in both groups. Annualised rates of confirmed (≤3.9mmol/L [≤70mg/dL]) or severe hypoglycaemia were lower with Gla-300 than Gla-100 (nocturnal [00:00–05:59h]: rate ratio 0.41; 95% confidence interval: 0.18 to 0.92; anytime [24h]: rate ratio 0.64; 95% confidence interval: 0.44 to 0.94). Cumulative number of hypoglycaemic events was lower with Gla-300 than Gla-100. Adverse event profiles were comparable between treatments.

Conclusion

Over 12 months, Gla-300-treated participants achieved sustained glycaemic control and experienced less hypoglycaemia, particularly at night, versus Gla-100, supporting 6-month results.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Keywords : Glycaemic control, Hypoglycaemia, Insulin glargine, Type 2 diabetes

Abbreviations : AE, ANCOVA, BL, BMI, CI, FPG, Gla-100, Gla-300, GLP-1, LOCF, LOV, LS, mITT, MMRM, NPH, OAD, RR, SAE, SD, SE, SMPG, TEAE, W


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Vol 43 - N° 5

P. 446-452 - octobre 2017 Retour au numéro
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