S'abonner

Efficacy and safety of alirocumab in insulin-treated patients with type 1 or type 2 diabetes and high cardiovascular risk: Rationale and design of the ODYSSEY DM–INSULIN trial - 14/11/17

Doi : 10.1016/j.diabet.2017.01.004 
B. Cariou a, , L.A. Leiter b, D. Müller-Wieland c, G. Bigot d, H.M. Colhoun e, S. Del Prato f, R.R. Henry g, F.J. Tinahones h, A. Letierce i, L. Aurand j, J. Maroni k, K.K. Ray l, M. Bujas-Bobanovic m
a Institut du thorax, CHU Nantes, INSERM, CNRS, UNIV Nantes, 44093 Nantes cedex 1, France 
b Li KaShing Knowledge Institute and Keenan Research Centre for Biomedical Science, St. Michael's Hospital, University of Toronto, Toronto, ON, Canada 
c Department of Internal Medicine I, University Hospital Aachen, Aachen, Germany 
d IVIDATA, 92300 Levallois-Perret, France 
e University of Edinburgh, Edinburgh, Scotland, UK 
f Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Pisa, Pisa, Italy 
g University of California San Diego School of Medicine, Center for Metabolic Research, Veterans Affairs, San Diego Healthcare System, San Diego, CA, USA 
h CIBERobn, Hospital Virgen de la Victoria, Málaga University, Spain 
i Sanofi, 91380 Chilly-Mazarin, France 
j Sanofi, Bridgewater, NJ, USA 
k Regeneron Pharmaceuticals, Inc., Tarrytown, NY, USA 
l Department of Primary Care and Public Health, School of Public Health, Imperial College, London, UK 
m Sanofi, 75008 Paris, France 

Corresponding author. Department of Endocrinology, Institut du Thorax, CHU de Nantes, 44093 Nantes cedex 1, France. Tel.: +332 53 48 27 07.

Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
Article gratuit.

Connectez-vous pour en bénéficier!

Abstract

Aims

The coadministration of alirocumab, a PCSK9 inhibitor for treatment of hypercholesterolaemia, and insulin in diabetes mellitus (DM) requires further study. Described here is the rationale behind a phase-IIIb study designed to characterize the efficacy and safety of alirocumab in insulin-treated patients with type 1 (T1) or type 2 (T2) DM with hypercholesterolaemia and high cardiovascular (CV) risk.

Methods

ODYSSEY DM–INSULIN (NCT02585778) is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicentre study that planned to enrol around 400 T2 and up to 100 T1 insulin-treated DM patients. Participants had low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels at screening70mg/dL (1.81mmol/L) with stable maximum tolerated statin therapy or were statin-intolerant, and taking (or not) other lipid-lowering therapy; they also had established CV disease or at least one additional CV risk factor. Eligible patients were randomized 2:1 to 24weeks of alirocumab 75mg every 2weeks (Q2W) or a placebo. Alirocumab-treated patients with LDL-C70mg/dL at week 8 underwent a blinded dose increase to 150mg Q2W at week 12. Primary endpoints were the difference between treatment arms in percentage change of calculated LDL-C from baseline to week 24, and alirocumab safety.

Results

This is an ongoing clinical trial, with 76 T1 and 441 T2 DM patients enrolled; results are expected in mid-2017.

Conclusion

The ODYSSEY DM–INSULIN study will provide information on the efficacy and safety of alirocumab in insulin-treated individuals with T1 or T2 DM who are at high CV risk and have hypercholesterolaemia not adequately controlled by the maximum tolerated statin therapy.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Keywords : Alirocumab, Diabetes, Insulin, LDL-C, ODYSSEY, PCSK9

Abbreviations : AE, Apo, ASCVD, CHD, CV, CVD, DM, HDL-C, I-TAQ, ITT, LDL-C, LDL-P, LLT, Lp(a), MI, mITT, MMRM, PAD, PCSK9, Q2W, TG, T1, T2, UA


Plan


© 2017  The Authors. Publié par Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés.
Ajouter à ma bibliothèque Retirer de ma bibliothèque Imprimer
Export

    Export citations

  • Fichier

  • Contenu

Vol 43 - N° 5

P. 453-459 - octobre 2017 Retour au numéro

Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.

Mon compte


Plateformes Elsevier Masson

Déclaration CNIL

EM-CONSULTE.COM est déclaré à la CNIL, déclaration n° 1286925.

En application de la loi nº78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, vous disposez des droits d'opposition (art.26 de la loi), d'accès (art.34 à 38 de la loi), et de rectification (art.36 de la loi) des données vous concernant. Ainsi, vous pouvez exiger que soient rectifiées, complétées, clarifiées, mises à jour ou effacées les informations vous concernant qui sont inexactes, incomplètes, équivoques, périmées ou dont la collecte ou l'utilisation ou la conservation est interdite.
Les informations personnelles concernant les visiteurs de notre site, y compris leur identité, sont confidentielles.
Le responsable du site s'engage sur l'honneur à respecter les conditions légales de confidentialité applicables en France et à ne pas divulguer ces informations à des tiers.


Tout le contenu de ce site: Copyright © 2024 Elsevier, ses concédants de licence et ses contributeurs. Tout les droits sont réservés, y compris ceux relatifs à l'exploration de textes et de données, a la formation en IA et aux technologies similaires. Pour tout contenu en libre accès, les conditions de licence Creative Commons s'appliquent.