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Recherche clinique et recueil de données lors de l’investigation : influence d’un personnel dédié - 08/12/17

Clinical research and data collection during the investigation: Influence of a dedicated staff

Doi : 10.1016/j.therap.2017.10.003 
Sabine Ghenim a, Thomas Féron a, Coralie Barbe b, c, Aurore Wolak-Thierry b, , c , Damien Jolly b, c
a Centre de recherche et d’investigation clinique, centre hospitalier universitaire de Reims, avenue du Général-Koenig, 51095 Reims, France 
b Unité d’aide méthodologique, pôle recherche et santé publique, centre hospitalier universitaire de Reims, hôpital Robert-Debré, 51095 Reims cedex, France 
c EA 3797, faculté de médecine, université de Reims Champagne-Ardenne, 51095 Reims, France 

Auteur correspondant.Centre de recherche et d’investigation clinique, centre hospitalier universitaire de Reims, avenue du Général-Koenig, 51095 Reims, France
Sous presse. Épreuves corrigées par l'auteur. Disponible en ligne depuis le Friday 08 December 2017
Cet article a été publié dans un numéro de la revue, cliquez ici pour y accéder

Résumé

Objectif

En recherche clinique, le recours à du personnel dédié, type attaché de recherche clinique (ARC), constitue une pratique courante visant à faciliter le recueil de données et limiter les données manquantes (DM). Nous avons étudié l’intérêt du recours à un ARC pour le recueil de données.

Méthodes

Les DM ont été classées selon cinq catégories : cliniques, para-cliniques, traitements, évènements indésirables et autres. Les études ont été séparées selon leur design (« sans suivi » pour les études transversales avec une seule visite et « avec suivi » pour les études longitudinales comprenant plusieurs visites) et selon l’organisation du recueil (« sans ARC » si les données étaient recueillies directement par un investigateur et « avec ARC » si les données étaient recueillies par un ARC).

Résultats

La présence d’un ARC permet de réduire le pourcentage de DM quel que soit leur type (test de Student : p<0,0001) : en moyenne avec un ARC 4,8 %±8,4 % de DM et sans ARC 22,1 %±17,0 %.

Conclusion

La délégation du recueil des données à un personnel spécialisé permet de diminuer significativement le pourcentage de données manquantes.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Summary

Objective

In clinical research, the recourse to a staff dedicated as CRA with the investigator is common practice to facilitate the work of collection and limiting the missing data (MD). We, therefore, looked for the interest of the recourse of such personnel to data collection.

Methods

MD were classified according to five categories: clinical, para-clinical, treatment, adverse events (serious) and others. Studies were separated in two designs, one-off studies during a single visit (so-called “no follow”) and studies on the duration and including several visits (say “with follow”). Similarly, studies were differentiated according to their type of collection “Without ARC” if the data were collected by an investigator, and studies “With ARC”.

Results

The presence of a CRA can reduce the number of MD whatever their type (Student test: P<0.0001): With CRA mean of MD is 4.8%±8.4% and Without CRA mean of MD is 22.1%±17.0%.

Conclusion

The delegation of data collection to a staff dedicated reduces significantly the percentage of missing data.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Données manquantes, ARC

Keywords : Missing data, CRA


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