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Développement galénique et analytique d’un collyre au bévacizumab à 5 mg/mL : étude de stabilité - 12/12/17

Doi : 10.1016/j.phclin.2017.04.008 
L. Donier a, , C. Fagnoni-Legat a , S. Limat a, b , A.-S. Gauthier c , B. Delbosc b, c , Y. Guillaume a, b
a Pôle pharmaceutique, CHRU Jean-Minjoz, 3, boulevard Alexandre-Fleming, 25030 Besançon, France 
b Faculté de médecine et de pharmacie, université Bourgogne–Franche-Comté, université de Franche-Comté, 19, rue Ambroise-Paré, 25000 Besançon, France 
c Service d’ophtalmologie, CHRU Jean-Minjoz, 3, boulevard Alexandre-Fleming, 25030 Besançon, France 

Auteur correspondant. 4, rue Capitaine-Drillien, 71100 Chalon-sur-Saône, France.

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Résumé

Le bévacizumab, par son action sur le Vascular Endothelial Growth Factor, est testé pour le traitement des néovascularisations de la surface oculaire sous forme d’injections intra-vitréennes puis sous forme de collyre, qui permet une administration facilitée. Une étude de stabilité des collyres au bévacizumab est développée pour savoir si la pharmacie à usage intérieur de l’hôpital pourrait produire le collyre sous forme de préparation hospitalière. Un collyre au bévacizumab à 5mg/mL est fabriqué et sa stabilité testée du point de vue microbiologique et physico-chimique (pH, osmolalité, concentration) pendant trois mois. Des flacons de collyres en plastique et en verre sont utilisés, conservés au réfrigérateur et à l’abri de la lumière. Des flacons fermés sont testés pour connaître la conservation après fabrication, et d’autres flacons sont ouverts chaque jour ouvré pour connaître la péremption après ouverture. Cette étude de stabilité montre que la solution de bévacizumab en collyre est stable trois mois du point de vue microbiologique et physico-chimique (cv<5 %) et compatible avec une administration thérapeutique. Les collyres au bévacizumab seraient disponibles sous forme de préparation hospitalière avec une péremption d’un mois après ouverture et de trois mois après fabrication pour les collyres fermés.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Summary

Bevacizumab, which exhibits action on vascular endothelial growth factor, was used for the treatment of ocular neovascularization, originally by intravitreal injection, then in the form of eye drops, allowing easier administration. A study of the stability of bevacizumab eye drops was conducted to determine whether the hospital pharmacy could produce the eye drops as an in-house preparation. Bevacizumab 5mg/mL eye drops were manufactured, and their microbiological and physicochemical (pH, osmolality, concentration) stability were tested for three months. Plastic and glass eye drop bottles were used, kept refrigerated and away from light. Closed bottles were tested to assess conservation after production, and other bottles were opened every working day to determine use-by date. The stability study showed that the bevacizumab eye drops solution was microbiologically and physico-chemically stable for 3 months (coefficient of variation<5%) and compatible with therapeutic administration. In-house bevacizumab eye drops could be used with use-by date of 1 month after opening and 3 months after production for closed bottles.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Analytique, Bévacizumab, Collyre, Galénique, Stabilité

Keywords : Analytic, Bevacizumab, Eye drops, Galenic, Stability


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Vol 52 - N° 4

P. 325-331 - décembre 2017 Retour au numéro
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