Afin de répondre aux exigences réglementaires de traçabilité des dispositifs médicaux implantables (DMI) le circuit a été dématérialisé de la réception jusqu’à la pose des DMI dans un établissement de 1000 lits et 12 disciplines chirurgicales ou interventionnelles. Une évaluation financière des DMI T2A avait préalablement montré que 50 % des DMI n’étaient pas saisis selon le circuit mis en place. L’objectif de cette étude est l’analyse les points faibles des circuits et de s’assurer que la dématérialisation avec étiquetage code-barres (CB) préalable, qui permet une sécurisation des informations enregistrées, est pertinente.

Les données analysées ont été extraites du logiciel de traçabilité (PHARMA^® Computer Engineering), des cahiers de traçabilité manuscrite (mode « dégradé » en place dans les unités de pose) et des bons de livraisons des fournisseurs (BL). Ces données ont été comparées aux fichiers d’envois des données T2A par la DIM (extractions du serveur d’acte CCAM). L’étude a porté sur une période de 2 mois : 01/12/2016 au 31/01/2017.

Volumétrie : 1785 DMI stériles ont été réceptionnés sur la période pour 424 références : 53 créations de références (13 %) et 36 paramétrages de CB (8 %) ont été nécessaires. La part des DMI T2A stériles représente 48 % (860 DMI pour 261 références) : 13 codes LPPR (5 %) ont été changés. Les points faibles des différents circuits ont été identifiés :

– les DMI réceptionnés représentent une faible partie des livraisons et les difficultés d’identification par des agents hospitaliers conduisent à des manquements d’étiquetage CB (absence de bon de commande, prêts ponctuels…) Le nombre de livraisons identifiées de DMI est de 11 % du nombre total de livraisons,

– la comparaison avec les données de la DIM montre que la part des implants non soumis à traçabilité est de 46 % des manquements constatés dans l’étude financière préalable (DMI d’ostéosynthèse, sutures et ligatures),

– traçabilité manuelle de « secours » : elle représente 26 % de l’ensemble des poses d’implants. Parmi les données consignées, 2 % ne sont pas exploitables. Évaluation de l’exhaustivité : 1765 DMI ont été tracés nominativement, ce qui compte tenu des 2 % non exploitables du circuit de secours est satisfaisant au regard des DMI identifiés à réception. Cependant 23 % des DMI posés échappent encore au circuit pharmaceutique.

La traçabilité dématérialisée de pose à partir d’un étiquetage CB est performante. Cependant, elle n’est pas exhaustive. Le point d’entrée des DMI n’est pas complètement maîtrisé (prêts ponctuels, urgences téléphonées). La mise en place d’interfaces avec un logiciel métier de traçabilité et le logiciel de commande devrait permettre d’améliorer l’exhaustivité des circuits. Des formations du personnel sur les renseignements nécessaires à la traçabilité de secours doivent être organisées. La vigilance et l’implication des acteurs restent essentielles au vu de la complexité des circuits de ces produits de santé.