Des travaux réalisés au bloc opératoire, impactant les zones de conditionnement et d’autoclavage de l’unité de stérilisation, ont imposé la mise en place d’une externalisation des prestations de stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables (DMR). Afin de maîtriser au mieux ce changement, dans un souci de maîtrise de la qualité, l’équipe pharmaceutique a décidé notamment de poursuivre un contrôle des charges à la livraison ainsi qu’un suivi des non conformités (NC). L’objectif de ce travail a été de réaliser une analyse de risques à partir des NC recueillies afin de proposer un plan d’actions de réduction des risques et de sécuriser rapidement le circuit des DMR dans la mise en place de la sous-traitance.

Une plateforme web a été utilisée pour le recueil et l’analyse des NC. Le recueil des NC a été mené sur les 14 premiers mois de sous-traitance. Puis, un diagramme d’Ishikawa a été réalisé, illustrant les causes possibles amenant à la déclaration de NC. Enfin, une analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité (AMDEC) a été appliquée et des mesures correctives et préventives ont été proposées.

Parmi les 457 NC déclarées sur les 33021 unités stérilisées, cinq types de défaillances présentent une criticité (C) intolérable et nécessitent des mesures de réduction des risques : sachet troué (21 %, C=48), scellé cassé ou indicateur non viré (4,4 %, C=24), erreur de recomposition (3,3 %, C=27), emballage non soudé (1,3 %, C=24), sachet mouillé (1,1 %, C=24). Deux types de défaillances ont une criticité tolérable sous contrôle : erreur d’identification du DMR (38,9 %, C=16) et sachet taché (28,4 %, C=12). Enfin, deux ont une criticité acceptable : instrument non remonté (1,3 %, C=4) et étiquette de traçabilité manquante (0,2 %, C=4). Différentes mesures correctives et préventives ont été mises en place afin de réduire le nombre de non-conformités. Des mesures rapides et efficaces telles que la protection des piquants/tranchants par des joints silicone, l’achat de nouvelles armoires de transport adaptées et le changement de fournisseur de scellés ont été instaurées. D’autres actions entreprises comme la formation des internes à une meilleure identification des NC et la sensibilisation du personnel sous-traitant à l’identification de certains DMR, notamment ceux de stomatologie seront sûrement à répéter dans le temps.

L’analyse de risques par la méthode AMDEC a permis d’étudier les différentes NC liées à la sous-traitance dans notre établissement et de mettre en œuvre un plan d’actions afin de sécuriser le circuit des DMR. Cette étude confirme par ailleurs l’importance du suivi par l’établissement bénéficiaire des opérations de sous-traitance notamment lors de la phase de démarrage.