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Étude préliminaire pour la mise en place des contrôles microbiologiques des préparations de médicaments radiopharmaceutiques à l’Hôpital européen Georges Pompidou (HEGP) - 12/12/17

Doi : 10.1016/j.phclin.2017.10.048 
Marion Brault , Lyne Pailhas, Corinne Smadja
 Radiopharmacie, hôpital européen Georges-Pompidou, 20, rue Leblanc, 75015 Paris, France 

Auteur correspondant.

Résumé

Introduction

Dans une approche d’assurance qualité des préparations de médicaments radiopharmaceutiques (MRP) injectables, nous avons réalisé une étude de faisabilité pour la mise en place des contrôles microbiologiques des préparations de MRP à l’HEGP avec l’aide du service d’hygiène. Nous présentons ici le choix de notre méthode, les difficultés rencontrées et les premiers résultats de nos contrôles.

Matériels et méthode

L’étude s’est déroulée sur 36jours consécutifs soit 28 préparations dont 9 99mTc-Mibitec®, 6 99mTc-Teceos®, 6 99mTc-Nanocis®, 1 99mTc-Pulmocis®, 4 51Cr-EDTA® et 1 99mTc-Nephromag®. Les contrôles ont été réalisés sur les volumes résiduels des préparations (compris entre 0,1 et 5mL), après 24heures de décroissance radioactive à température ambiante. Le bouillon trypticase soja (TSB), prélevé à partir d’une seringue munie d’une aiguille, a été directement introduit dans les flacons en respectant une dilution maximale au 1/10 et un volume total maximal de 10mL. L’ensemencement a été réalisé sous hotte à flux laminaire (HAF). Les flacons ont ensuite été placés à l’étuve à 30°C/0,5 % de CO2 pendant 14jours. La croissance bactérienne a été vérifiée quotidiennement face à des témoins négatifs et positifs réalisés sur Pentacis®, Nanocis® et Pulmocis®. Un trouble du bouillon témoigne d’un développement microbiologique.

Résultats et discussion

Le choix de cette méthode a été fait en collaboration avec le service d’hygiène à partir des données issues de la littérature et d’une enquête réalisée auprès de radiopharmaciens volontaires. Les principales difficultés étaient d’une part les mesures de radioprotection à prendre, d’autre part les faibles volumes résiduels. En réalisant un ensemencement direct, nous diminuons le nombre de manipulations ce qui réduit le risque de contamination microbiologique et limite l’exposition aux rayonnements. Le choix du milieu de culture et le volume de TSB nécessaire à l’ensemencement ont été décidés avec l’hygiène. Trois témoins positifs et négatifs différents ont été réalisés suivant les caractéristiques visuelles de chaque préparation afin de faciliter la lecture : solutions limpides (Pentacis®), solutions colorées (Nanocis®), suspensions opalescentes (Pulmocis®). L’ensemble des 28 préparations sont restées stériles à J14.

Conclusion

Cette étude préliminaire a permis de valider notre méthode qui s’avère simple, rapide, peu coûteuse et peu irradiante. Par ailleurs, la plupart de nos préparations étant des préparations multidoses conservées jusqu’à 8heures à température ambiante, le contrôle en fin d’utilisation permet de vérifier le maintien de leur stérilité et la qualité du MRP injecté. Cette étude a donc permis la validation indirecte des processus de préparation et de conservation. Néanmoins, les principaux inconvénients de cette méthode restent l’obtention des résultats à J+14 après injection et la problématique du devenir en cas de résultat positif.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Médicament radiopharmaceutique injectable, Contrôle microbiologique, Étude préliminaire, Assurance qualité


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Vol 52 - N° 4

P. 398 - décembre 2017 Retour au numéro
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