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Extended stability of the rituximab biosimilar CT-P10 in its opened vials and after dilution and storage in polyolefin bags - 15/12/17

Doi : 10.1016/j.pharma.2017.06.003 
V. Vieillard , M. Paul, T. Ibrahim, A. Astier
 UPREC, service de pharmacie, groupe hospitalo-universitaire Henri-Mondor, 51, avenue du Maréchal-de-Lattre-de-Tassigny, 94010 Créteil, France 

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Summary

The stability of the rituximab biosimilar CT-P10, in 50mL vials at a concentration of 10mg/mL, and after dilution to final concentrations of 1 and 4mg/mL and storage in polyolefin bags at 4°C and 25°C was studied by several orthogonal and complementary methods. No significant change (as defined by a magnitude greater than the inter-batch variability) was observed, for each of the parameters characterizing physical and chemical stability studied, for the two concentrations and temperatures tested, or for any of the three batches tested. This implies that cold-chain rupture and exposure to room temperature up to 15 days both for vials and diluted bags have no deleterious consequence on the quality of the product. Moreover, this extended stability permits safe in-advance preparation, dose-banding or flat-dose, that to avoid unnecessary delays in the management of the patient, improvement of the pharmacy and nurse workload and money saving by avoiding non justified losses of this expensive drug.

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Résumé

La stabilité du rituximab biosimilaire CT-P10, en flacons de 50mL à une concentration de 10mg/mL, et après dilution à des concentrations finales de 1 et 4mg/mL et stockage dans des poches en polyoléfine à 4°C et 25°C, a été étudié par plusieurs méthodes orthogonales et complémentaires. Aucun changement significatif (tel que défini par une variation supérieure à la variabilité inter-lot) a été observé, pour chacun des paramètres caractérisant la stabilité physique et chimique étudiée, pour les deux concentrations et les températures testées, ou pour l’un des trois lots testés. Cela implique que la rupture de la chaîne du froid et l’exposition à la température ambiante jusqu’à 15jours n’ont aucune conséquence délétère sur la qualité du produit. En outre, cette stabilité prolongée permet sans danger une préparation anticipée, un dose-banding ou une dose unique standardisée, ceci pour éviter des retards inutiles dans la prise en charge du patient, l’amélioration de la charge de travail de la pharmacie et de l’infirmière et des économies substantielles en évitant des pertes non justifiées de ce médicament coûteux.

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Keywords : Rituximab, Biosimilar, CT-P10, Extended stability, In-use

Mots clés : Rituximab, Biosimilaire, CT-P10, Stabilité étendue, Utilisation d’usage


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Vol 75 - N° 6

P. 420-435 - novembre 2017 Retour au numéro
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