Le registre PASSPORT est un registre international de tolérance post-autorisation mis en place pour évaluer la tolérance de la pirfénidone chez des patients FPI traités en vie réelle. Les taux d’arrêts de traitement des analyses intermédiaires rapportés précédemment pour PASSPORT étaient plus élevés que ceux rapportés dans les essais de phase III ASCEND et CAPACITY, bien que les raisons aient été similaires. Le but de cette analyse est de décrire la relation entre les caractéristiques initiales des patients et l’arrêt de la pirfénidone en vie réelle.

Tous les patients inclus dans PASSPORT ont bénéficié d’un suivi minimum de 6 mois au moment de cette analyse. Des modèles de régression logistique « pas à pas » ont été utilisés pour déterminer les risques relatifs d’arrêts de traitement dus aux effets indésirables médicamenteux Adverse Drug Reaction [ADR] au cours des 6 premiers mois comme une fonction des caractéristiques initiales des patients. Les paramètres considérés dans le modèle comprenaient les données démographiques, les antécédents médicaux, l’histoire de la FPI, la fonction pulmonaire initiale et les traitements concomitants.

Au total, 1009 patients FPI ont été traités dans PASSPORT. Parmi, 701 patients recevaient encore la pirfénidone à 6 mois de suivi et 189 avaient arrêté le traitement pour ADR liés à la pirfénidone, le plus souvent pour nausées, rashs cutanés et diarrhées. Les 119 patients restants ont arrêté l’étude en raison de décès, d’ADR non liés à la pirfénidone, ou pour une autre raison. Selon les résultats du modèle de régression, les caractéristiques initiales associées à un risque accru d’arrêt de la pirfénidone pour ADR au cours des 6 mois étaient un âge élevé (odd ratio [OR]=1,07 par année d’âge ; p<0,0001) ; l’usage de corticoïdes avant l’inclusion (OR=1,91 ; p=0,0019) ; une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) à ou avant l’inclusion (OR=2,28 ; p=0,0103) et le sexe féminin (OR=1,64 ; p=0,0177). La capacité vitale forcée, le diabète et la maladie cardiaque n’étaient pas associés à un arrêt prématuré de la pirfénidone pour ADR au cours des 6 mois.

Ces résultats préliminaires en vie réelle suggèrent qu’un âge avancé, le fait d’être une femme, d’avoir reçu des corticoïdes et d’avoir une BPCO comme comorbidité sont associés à un risque accru d’arrêt de la pirfénidone dû aux ADR. Un suivi et une prise en charge plus actifs des ADR seraient appropriés pour ces sous-groupes de patients afin de leur permettre de poursuivre le traitement.