L’efficacité et la sécurité d’un traitement de 52 semaines par nintédanib chez des patients atteints de FPI ont été évaluées lors de deux essais INPULSIS de phase III contrôlés par placebo. Dans les deux essais, plus de patients traités par placebo que par nintédanib ont vu leur maladie progresser entre l’inclusion et la semaine 52 (S52), (pourcentages de patients ayant des déclins ≥5 % ou ≥10 % en pourcentage de la CVF prédite). De plus, moins de patients traités par placebo que par nintédanib ont présenté une absence de déclin ou une amélioration en pourcentage de la CVF prédite.

Lors d’une analyse post-hoc, nous avons évalué le pourcentage de patients traités par nintédanib et placebo sans déclin ou améliorant leur CVF (mL) entre l’inclusion et S52 à l’aide de données groupées provenant des deux essais INPULSIS. Les analyses étaient descriptives. Les patients ayant interrompu prématurément leur traitement mais ayant une valeur de CVF à S52 ont été inclus dans l’analyse.

Au total, 864 patients ont été inclus dans cette analyse (519 traités par le nintédanib, 345 traités par le placebo). À S52, 191 patients (36,8 %) du groupe nintédanib et 62 patients (18,0 %) du groupe placebo ne présentaient aucun déclin ou présentaient une amélioration de la CVF. Les caractéristiques initiales comprenant l’âge, le sexe et la CVF étaient similaires entre les sous-groupes de patients (stables/améliorés vs déclineurs ; traités par nintédanib vs placebo au sein de chaque sous-groupes). La Fig. 1 présente la distribution des modifications de la CVF dans les groupes nintédanib et placebo. Les améliorations médianes (intervalle interquartile) de la CVF en mL depuis l’inclusion jusqu’à S52 étaient de : 110 (47–227) mL dans le groupe nintédanib 105 (39–175) mL dans le groupe placebo (ou 98 [39–169] si trois valeurs aberrantes avec des augmentations de la CVF>850mL étaient exclues). Les améliorations médianes (intervalle interquartile) en pourcentage de la CVF prédite étaient de : 3,3 (1,6–6,7) dans le groupe nintédanib 3,2 (1,4–5,0) dans le groupe placebo (ou 3,0 [1,4–4,9] si trois valeurs aberrantes avec des augmentations de la CVF>850mL étaient exclues).

Dans les données groupées provenant des essais INPULSIS, un pourcentage plus élevé de patients traités par le nintédanib que par le placebo ne présentaient aucun déclin ou présentaient une amélioration de la CVF pendant le déroulement de l’étude.