En Tunisie, l’association de drogues fixes (ADF) a été recommandée pour le traitement de la tuberculose (TB) par le programme national de lutte antituberculose depuis juillet 2009 en conformité avec les recommandations de l’OMS. Mais, très peu d’études ont comparé la fréquence des effets indésirables liées à l’ADF par rapport aux formes séparés du traitement. Notre but est de préciser la prévalence des effets secondaires liés à l’ADF. Comparer la tolérance du traitement par ADF par rapport au traitement séparé.

Étude multicentrique comparative (2010–2017) sur dossiers de patients suivis pour tuberculose active à l’hôpital A. Mami Ariana : 1^er groupe (G1=402 : patients traités par ADF (isoniazide75 mg+rifampicine 150 mg+ethambutol 275mg et pyrazinamide 400mg) et 2^e groupe (G2=58) : patients traités par les anti-TB séparés.

Cent-quatre-vingt-deux patients (39,6 %) présentaient un ou plusieurs effets indésirables : 36,6 % (G1) vs 60,4 % (p<0,01) soit 113 effets secondaires dans le G1 vs 277 dans le G2 (p<0,01). Les effets secondaires répartis de façon comparable dans les 2 groupes étaient : troubles digestifs (G1 : 13,5 % G1 vs G2 : 16,8 %), les lésions cutanées (G1 : 15 % G1 vs G2 : 22,4 %), les arthralgies (G1 : 4,3 % G1 vs G2 :2,2 %), les troubles neurologiques (G1 : 2,4 % G1 vs 2,7G2). Cependant, les troubles hépatiques étaient significativement plus fréquents dans le G2 (43,1 %) que dans le G1 (13,7 %) (p=0,04) et liés à un surdosage dans 5 % des cas (G1) vs 9 % (G2). Le délai moyen d’installation des effets secondaires était 11jours (G1) vs 20jours (G2) (p>0,05). De plus, les doses de l’isoniazide et de la rifampicine étaient significativement plus importantes dans le G1 : 268,8mg/j (G1) vs 246,5mg/j (G2) (p=0,001) et 537mg/j (G1) vs 585mg/j (G2) (p<0,0001). L’évolution de la tuberculose était favorable dans 86,7 % des cas.

Nos résultats à court terme, confirment la bonne tolérance de l’ADF par rapport à la forme séparé du traitement.