Cartes-patients et traçabilité sanitaire des dispositifs médicaux implantables : état des lieux de l’offre industrielle - 07/03/18
Patient cards and traceability of implantable medical devices: Current state of manufacturers’ practices
, C. Depaquy a, b, C. Naud a, b, S. Haghighat a, b, P. Paubel b, c, C. Duhamel a, bBienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
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Résumé |
Introduction |
La traçabilité des dispositifs médicaux implantables (DMI) inclut l’information aux patients. Sa mise en application peut s’avérer difficile en l’absence de « cartes patients » (CP) reprenant les éléments de traçabilité obligatoires. Un état des lieux a été réalisé afin d’évaluer leur disponibilité auprès des industriels.
Matériel et méthodes |
Un recueil déclaratif de données a été réalisé auprès de 111 fournisseurs sur les 62 000 DMI de notre CHU regroupant 4 items : existence actuelle/prévue de CP ; présence ou non de CP dans le conditionnement (CDT) ; présence de CP indiquée sur le CDT/notice ; envoi d’exemples de CP.
Résultats |
Cinquante-trois sociétés déclarent disposer de CP. Un projet de CP est à l’étude pour 21 sociétés dont 67 % pour une mise à disposition avant 2018. Trente-cinq sociétés présentent la CP dans le CDT ; 5 renseignent sa présence sur le CDT et 16 dans la notice. Parmi les 63 modèles reçus, 68 % affichent un emplacement dédié à une étiquette de traçabilité.
Discussion/conclusion |
La définition de CP apparaît très large avec un recours fréquent aux CP « génériques » et une présence majoritairement peu signalée. L’offre industrielle n’apparaît pas à ce jour adaptée à une utilisation systématique des CP par les établissements de santé en attendant leur obligation réglementaire.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Summary |
Introduction |
Information to patients is one aspect of implantable medical device (IMD) traceability. This task can be facilitated by a “patient card” (PC) detailing the mandatory points of traceability. An assessment was conducted to estimate the PC availability for IMD manufacturers.
Method |
In our university hospital, we collected data from 111 suppliers on 62,000 IMDs. The four items of the questionnaire were: current or planned presence of PC; presence of PC in packaging; presence of PC displayed on packaging or in the instructions for use (IFU) and request for a specimen PC.
Results |
Fifty-three companies reported providing a PC. Twenty-one companies are developing PCs, including 67% for release before 2018. Thirty-five companies include their PC in the packaging, 5 display the presence of the PC on the packaging and 16 indicate it in the IFU. Sixty-three PC specimens were received, 68% of which had a place for a traceability label.
Discussion/conclusion |
IMD manufacturers had a broad definition of PCs, making frequent use of “generic” PCs. When present, PCs were usually not well indicated. Manufacturers’ practices do not yet seem to be suited to systematic use of PCs by health-care establishments, awaiting their being made mandatory.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Mots clés : Carte patient, Dispositifs médicaux implantables, Traçabilité sanitaire
Keywords : Patient card, Implantable medical devices, Health traceability
Plan
Vol 53 - N° 1
P. 3-9 - janvier 2018 Retour au numéro
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