Cette étude visait à proposer et évaluer un système automatisé de détection et de priorisation des signaux de sécurité adapté aux bases de données médico-administratives et applicable aux médicaments utilisés pour traiter des maladies chroniques.

Toutes les personnes présentes dans l’échantillon généraliste des bénéficiaires (EGB) pendant au moins un an entre 2005 et 2015 ont été considérées. Les ANI ont été sélectionnés comme exemples de médicaments utilisés pour traiter des maladies chroniques. Les remboursements ont été considérés comme des substituts de l’exposition médicamenteuse et les hospitalisations comme des substituts de la survenue d’un événement indésirable. La détection de signaux de sécurité a été lancée trimestriellement entre 2008 et 2015 à l’aide de la méthode « Sequence Symmetry Analysis ». Les associations ANI/événements étaient analysées uniquement si au moins un cas exposé était survenu durant le trimestre et si au moins trois cas exposés étaient identifiés au moment de l’analyse. Les signaux de sécurité détectés étaient ensuite priorisés à l’aide de l’algorithme L-SNIP reposant sur la force, la nouveauté, et l’impact du signal de sécurité, et sur les modalités d’utilisation du médicament ; ceux associés à un score L-SNIP dans le top 10 % étaient identifiés comme priorité élevée. Un set de référence a été construit à partir des résumés des caractéristiques des produits (RCP) pour calculer les performances du système développé.

Au total, 815 associations ont été analysées ; 241 (29,6 %) ont été détectées comme signaux. Parmi ceux-ci, 58 (24,1 %) ont été priorisés. Les performances de détection étaient : sensibilité, Se=47 % ; spécificité, Sp=80 % ; valeur prédictive positive, VPP=33 % ; valeur prédictive négative, VPN=82 %. L’utilisation de l’algorithme L-SNIP facilitait l’identification des contrôles positifs restreints à ceux mentionnés dans les RCPs après 2008 : VPP=100 % versus VPP=14 % lorsque l’algorithme n’était pas utilisé.

Le système automatisé de détection et de priorisation des signaux de sécurité proposé apparaît prometteur pour la surveillance en routine de la sécurité des médicaments utilisés pour traiter des maladies chroniques.