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Requests for post-registration studies (PRS), patients follow-up in actual practice: Changes in the role of databases - 11/03/18

Doi : 10.1016/j.therap.2017.12.008 
Driss Berda?? a, Florence Thomas-Delecourt b, , Karine Szwarcensztein c

Participants of Round Table Clinical research and methodology of Giens XXXIII

Anne d???Andon d, C??cile Collignon e, Denis Comet f, C??cile D??al g, Beno??t Dervaux h, Anne-Fran??oise Gaudin i, V??ronique Lamarque-Garnier j, Philippe Lechat k, S??bastien Marque l, Philippe Maugendre m, Hubert M??chin n, Nicholas Moore o, Ga??lle Nachbaur p, Mathieu Robain q, Christophe Roussel r, Andr?? Tanti s, Frantz Thiessard t
d Haute Autorit?? de Sant??, 93218 Saint-Denis-la-Plaine, France 
e Medtronic France, 92513 Boulogne-Billancourt, France 
f AFCROs & Axonal-Biostatem, 92024 Nanterre, France 
g Johnson & Johnson ??? Janssen Cilag, 92130 Issy-les-Moulineaux, France 
h Universit?? de Lille, CHRU de Lille, EA 2694 ???Sant?? publique??: ??pid??miologie et qualit?? des soins???, 59000 Lille, France 
i Bristol-Myers Squibb France, 92500 Rueil-Malmaison, France 
j SFPT, CHU h??pital Bretonneau, 37044 Tours, France 
k D??l??gation ?? la Recherche Clinique et ?? l???Innovation, Assistance Publique des H??pitaux de Paris, 75010 Paris, France 
l Exepi, 75008 Paris, France 
m Sanofi, 75008 Paris, France 
n Helsia, 75008 Paris, France 
o Bordeaux PharmacoEpi, Universit?? de Bordeaux, 33076 Bordeaux, France 
p GlaxoSmithKline France, 92500 Rueil-Malmaison, France 
q R&D Unicancer, 75013 Paris, France 
r 3M France, 95006 Cergy-Pontoise, France 
s Comit?? ??conomique des Produits de Sant??, 75350 Paris, France 
t Inserm UMR 1219, Universit?? de Bordeaux & CHU de Bordeaux, 33000 Bordeaux, France 

a Service de pharmacologie m??dicale, CHU de Bordeaux, 33076 Bordeaux, France 
b AstraZeneca France, Tour Carpe Diem, 92400 Courbevoie, France 
c Johnson & Johnson Medical, 92130 Issy-les-Moulineaux, France 

???Corresponding author. AstraZeneca France, Tour Carpe Diem, 31, place des Corolles, 92400 Courbevoie, France.
Sous presse. Épreuves corrigées par l'auteur. Disponible en ligne depuis le dimanche 11 mars 2018
Cet article a été publié dans un numéro de la revue, cliquez ici pour y accéder

Summary

Early market access of health products is associated with a larger number of requests for information by the health authorities. Compared with these expectations, the growing expansion of health databases represents an opportunity for responding to questions raised by the authorities. The computerised nature of the health system provides numerous sources of data, and first and foremost medical/administrative databases such as the French National Inter-Scheme Health Insurance Information System (SNIIRAM) database. These databases, although developed for other purposes, have already been used for many years with regard to post-registration studies (PRS). The use thereof will continue to increase with the recent creation of the French National Health Data System (SNDS [2016 health system reform law]). At the same time, other databases are available in France, offering an illustration of ???product use under actual practice conditions??? by patients and health professionals (cohorts, specific registries, data warehouses, etc.). Based on a preliminary analysis of requests for PRS, approximately two-thirds appeared to have found at least a partial response in existing databases. Using these databases has a number of disadvantages, but also numerous advantages, which are listed. In order to facilitate access and optimise their use, it seemed important to draw up recommendations aiming to facilitate these developments and guarantee the conditions for their technical validity. The recommendations drawn up notably include the need for measures aiming to promote the visibility of research conducted on databases in the field of PRS. Moreover, it seemed worthwhile to promote the interoperability of health data warehouses, to make it possible to match information originating from field studies with information originating from databases, and to develop and share algorithms aiming to identify criteria of interest (proxies). Methodological documents, such as the French National Authority for Health (HAS) recommendations on ???Les ??tudes post-inscription sur les technologies de sant?? (m??dicaments, dispositifs m??dicaux et actes). Principes et m??thodes??? [Post-registration studies on health technologies (medicinal products, medical devices and procedures). Principles and methods] should be updated to incorporate these developments.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Keywords : Health technologies assessment, Post-registration study, Pharmacoepidemiology, SNDS, Databases, Actual practice data


Plan


??? Articles, analyses and proposals from Giens workshops are those of the authors and do not prejudice the propositions of their parent organization.


© 2018  Soci??t?? fran??aise de pharmacologie et de th??rapeutique. Publié par Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés.
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