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Intérêt du pansement TLC-NOSF dans la prise en charge des ulcères neuro-ischémiques du pied diabétique : résultats d’une étude européenne, contrôlée, randomisée, menée en double aveugle, EXPLORER - 19/03/18

Doi : 10.1016/j.jdmv.2017.12.132 
J. Martini 1, , A. Hartemann 2, I. Lazareth 3, P. Léger 4
1 Diabétologie, maladies métaboliques et nutrition, CHU Rangueil, 31059 Toulouse cedex 9, France 
2 Diabétologie, groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière, 75013 Paris, France 
3 Médecine vasculaire, groupe hospitalier Paris–Saint-Joseph, 75014 Paris, France 
4 Centre de médecine vasculaire, clinique Pasteur, 45, avenue du Lombez, BP 27617, 31076 Toulouse cedex 3, France 

Auteur correspondant.

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Résumé

L’ulcère du pied diabétique (UPD) est une complication grave et fréquente de la maladie diabétique, dont le pronostic péjoratif est majoré par la forte prévalence des infections et des amputations qui leur est associée. Ils sont classés en ulcères neuropathiques ou neuro-ischémiques selon les deux facteurs intrinsèques impliqués dans leur genèse : la neuropathie et l’artériopathie.

Objectif

Évaluer l’efficacité et la tolérance du pansement TLC-NOSF dans la gestion locale de l’UPD neuro-ischémique, intégré à un protocole de soins standard.

Méthodes

Un essai contrôlé randomisé en double aveugle a été mené dans 43 services hospitaliers experts (unités spécialisées UPD), en France, Espagne, Italie, Allemagne et au Royaume-Uni. Les patients présentant un UPD neuro-ischémique non infecté (mesures IPS et PGO), quelle que soit sa localisation, de surface comprise entre 1 et 30cm2, de Grade IC-IIC (classification du Texas) et d’ancienneté inférieure à 24 mois, ont été inclus. Au terme de 2 semaines de run-in, les patients ont été randomisés et traités, soit par le pansement TLC-NOSF (UrgoStart® Interface, Urgo) soit par un pansement TLC neutre (Urgotul®, témoin). Les patients ont tous bénéficié d’un protocole de soins standard, associant une décharge appropriée. Les plaies traitées ont été évaluées (examen clinique, relevé planimétrique et photos) toutes les 4 semaines pendant 20 semaines ou jusqu’à la cicatrisation complète. Le critère principal était le taux de cicatrisation complète de la plaie au terme des 20 semaines de traitement. Parmi les critères secondaires, le délai de cicatrisation des plaies traitées et la tolérance des pansements (infection, notamment).

Résultats

Deux cent quarante patients ont été inclus. Les 2 groupes de traitement, semblables à l’inclusion tant au niveau des plaies que des caractéristiques des patients, ont bénéficié d’un protocole de soins standard similaire, dont la décharge. À la S20, une analyse menée en ITT, confirmée par quatre analyses de sensibilité, a mis en évidence un taux de cicatrisation complète significativement plus élevé dans le groupe TLC-NOSF que dans le groupe témoin (p=0,002) et un délai de fermeture médian significativement plus court dans le groupe TLC-NOSF vs le groupe contrôle (p=0,029). La tolérance était similaire dans les deux groupes.

Conclusion

Cette étude clinique a démontré que le pansement TLC-NOSF améliore significativement la cicatrisation des plaies du pied diabétique d’origine neuro-ischémique.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Pied diabétique, Traitement


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Vol 43 - N° 2

P. 133-134 - mars 2018 Retour au numéro
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